Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ethanolu na farmakokinetiku oxykodonu u zdravých dobrovolníků

31. března 2016 aktualizováno: Pain Therapeutics

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti oxykodonu u zdravých dobrovolníků po podání přípravku PF 00345439 K 40 Mg za podmínek nalačno se 40 % etanolu ve srovnání s vodou

Odhadnout biologickou dostupnost 40 mg dávek Pf-00345439 Formulace K za podmínek nalačno se 40 % etanolu ve srovnání s vodou u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Mírná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Celková tělesná hmotnost přesahující 64 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
  • Pozitivní močový test na drogy
  • Alkoholismus nebo těžká konzumace alkoholu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednorázová dávka, podávaná s vodou, nalačno
Lék: Naltrexon
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednorázová dávka, podávaná se 40% ethanolem, nalačno
Lék: Naltrexon
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Experimentální: Léčba A
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednorázová dávka, podávaná s vodou, nalačno
Lék: Naltrexon
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednorázová dávka, podávaná se 40% ethanolem, nalačno
Lék: Naltrexon
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Koncentrace v čase 24 hodin (C24)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4501037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit