Etanolin vaikutukset oksikodonin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pain Therapeutics
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus oksikodonin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla PF 00345439 -formulaation K 40 mg annon jälkeen paasto-olosuhteissa 40 % etanolilla verrattuna veteen
Pf-00345439-valmisteen K 40 mg:n annosten biologisen hyötyosuuden arvioiminen paasto-olosuhteissa, joissa on 40 % etanolia verrattuna veteen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Kohtalaisen alkoholinkäytön historia
- Kokonaispaino yli 64 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Positiivinen virtsan huumetesti
- Alkoholismi tai runsas alkoholinkäyttö historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, annettu veden kanssa, paastoolosuhteissa
40 mg:n kerta-annos PF-00345439:ää naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, annettu 40 % etanolin kanssa paastoolosuhteissa
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, annettu veden kanssa, paastoolosuhteissa
40 mg:n kerta-annos PF-00345439:ää naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, annettu 40 % etanolin kanssa paastoolosuhteissa
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Pitoisuus ajankohdassa 24 tuntia (C24)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4501037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .