Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ethanol på oxycodon-farmakokinetik hos raske frivillige

31. marts 2016 opdateret af: Pain Therapeutics

En åben etiket, enkeltdosis, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse til at estimere oxycodon relativ biotilgængelighed hos raske frivillige efter administration af PF 00345439 formulering K 40 mg under fastende forhold med 40 % ethanol sammenlignet med vand

For at estimere biotilgængeligheden af ​​40 mg doser af Pf-00345439 formulering K under fastende forhold med 40 % ethanol sammenlignet med vand hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Historie om moderat alkoholforbrug
  • Total kropsvægt over 64 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom.
  • Positiv urinstoftest
  • Historie om alkoholisme eller stort alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdosis, indgivet med vand, under fastende forhold
Medicin: Naltrexon
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af studielægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdosis, administreret med 40 % ethanol, under fastende forhold
Medicin: Naltrexon
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af studielægemidlet).
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdosis, indgivet med vand, under fastende forhold
Medicin: Naltrexon
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af studielægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdosis, administreret med 40 % ethanol, under fastende forhold
Medicin: Naltrexon
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af studielægemidlet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Koncentration til tiden 24 timer (C24)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner