内分泌反応性早期乳がんの閉経後女性における睡眠障害に対するアロマターゼ阻害剤による補助療法の影響
2014年6月16日 更新者：Study coordinators、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
不眠症は、アロマターゼ阻害剤による補助療法中の乳がん患者によく見られます。
しかし、それが病気の知識によるものなのか、施された治療によるものなのかを立証することは困難です。
研究者らは、睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数と不眠症重症度指数）、不安（状態および特性不安の棚卸）、うつ病（ベックうつ病の棚卸）、一般的な生活の質（がん治療の機能評価）およびRLS（むずむず脚症候群評価尺度）の評価は、ベースライン時およびアロマターゼ阻害剤による補助治療中に早期乳がん患者に前向きに実施されます。
二次的な目的として、研究者は食事と生活の要因、出生率、BMI も評価します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
-
コンタクト：
- Filippo FR Rodella, Study Coordinator
- 電話番号：00390303996536
- メール：oncotrialbrescia@gmail.com
-
主任研究者：
- Rebecca RP Pedersini
-
副調査官：
- Lucia LV Vassalli
-
副調査官：
- Edda ES Simoncini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期の内分泌反応性乳がんを患う閉経後の女性
説明
包含基準:
- 浸潤手術乳癌の組織学的診断を受けた女性（任意のpT、任意のpN）
- 60歳以上の女性
- 少なくとも12ヶ月間無月経があり、FSHおよびエストラジオールの値が閉経期の範囲にある60歳未満の女性
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 局所進行性または転移性疾患 (M1)
- 過去10年間に診断された乳がんまたは他のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）
- 乳がんと診断される前の重度の骨粗鬆症の病歴
- 乳がん診断前のビスホスホネート療法
- 患者が研究に参加する能力を制限する可能性のあるその他の重篤な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症に悩む参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
この項目を測定するためにいくつかの検証済みのアンケートを使用します
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安やうつ病に苦しむ参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
この項目を測定するためにいくつかの検証済みのアンケートを使用します
|
24ヶ月
|
|
Restlessに悩む参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
この項目を測定するためにいくつかの検証済みのアンケートを使用します
|
24ヶ月
|
|
落ち着きのなさの発症と不安、うつ病、不眠症の相関関係
時間枠：24ヶ月
|
相関関係をデータベースに分析します
|
24ヶ月
|
|
治療中の除脂肪体重、脂肪量、骨密度の変化について説明する
時間枠：24ヶ月
|
DEXA後にこの項目を分析します
|
24ヶ月
|
|
ビタミンD値が異常な参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
ビタミン濃度が範囲外の参加者を評価します
|
24ヶ月
|
|
体組成の変化と循環ビタミン D レベルを相関させる
時間枠：24ヶ月
|
統計ソフトウェアを使用して変化を評価します
|
24ヶ月
|
|
骨折の数と骨密度および体組成のその他のパラメータとの相関
時間枠：24ヶ月
|
相関関係を評価するために統計ソフトウェアを使用します
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca RP Rebecca, Pedersini、Azienda Spedali Civili Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group.Lancet 2005;365:1687-1717. 2.Slamon D, Eiermann W, Robert N, et al. NEJM 2011;365:1273-1283. 3.The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) Trialists' Group, et al. Lancet Oncol, 2008;9:45-53. 4. The BIG 1-98 Collaborative Group. New Engl J Med 2009;361:766-776. 5. Dowsett M, Cuzick J, Ingle J, et al. J Clin Oncol 2010;28:509-518. 6. Forbes JF, Cuzick J, Buzdar A et al. Lancet Oncol 9: 45-53, 2008 7. Monnier A. Eur J Cancer Supplements 2008;6 (7):113. 8.Bower JE. J Clin Oncol. 2008, 10;26(5):768-77. 9. Desai K, Mao JJ, Su I, Demichele A, Li Q, Xie SX, Gehrman PR. Support Care Cancer. 21(1):43-51, 2013 10. Lockefeer JPM, De Vries J. Psico-oncology 2013;22(5):1127-33 11. Julienne E. Bower, Patricia A. Ganz, Michael R. Irwin, et al.J Clin Oncol. 2011,29;26(10):3517-3522. 12. Floortje Mols A, Vingerhoets B, Jan Willem Coebergh A. European Journal of Cancer 41: 2613-2619, 2005 13.Meunier A, Bachelot T, leynet E, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium, 2008 14 Saini A, Berruti A, Ferini-Strambi L, et al. Pain Symptom Manage. 2013;46(1):56-64. 15. Luca Ostacoli, Andrea Saini, Luigi Ferini-Strambi et al. Qual Life Res, 2010 16 Tredan O, Bajard A, Meunier A, et al.Clin Nutr 29(2):187-191, 2010; 17. Harvie MN, Campbell IT, Baildam A, et al. Breast Cancer Res Treat 83(3):201-210, 2007 18. Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol 17(1):120-129, 1999 19.Hoskin PJ, Ashley S, Yarnold JR. Breast Cancer Res Treat 22(2):129-132, 1992 20.Camoriano JK, Loprinzi CL, Ingle JN, Therneau TM, Krook JE,Veeder MH (1990) J Clin Oncol 8(8):1327-1334,
- 21. Chlebowski RT, Weiner JM, Reynolds R, Luce J, Bulcavage L, Bateman JR (1986) Breast Cancer Res Treat 7(1):23-30) 22 Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK (1993) J Clin Oncol 11(7):1418-1429). 23 Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, et al. Am J Clin Nutr. 1997;65(5):1495-501 24 Demark-Wahnefried W, Rimer BK, Winer EP (1997) J Am Dietetic Assoc, 97(5):519-526, 529 (quiz 527-518) 25.Fisher B, Dignam J, Bryant J, et al. J Natl Cancer Inst 88(21):1529-1542, 1996 26. Day R, Ganz PA, Costantino JP, et al. J Clin Oncol 17(9):2659-2669, 1999 27. Powles T, Eeles R, Ashley S, et al. Lancet 352(9122):98-101 , 1998 28 Wahnefried WD, Campbell KL, Hayes SC. Cancer 15: 2277- 2287, 2012 29. Van Londen GJ, Perera S, Vujevich K, et al. Breast Cancer Res Treat; 125(2): 441-446, 2011 30 Berrino F, Pasanisi P, Bellati C I nt J Cancer 113: 499-502, 2005 31.Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):164-71. 32. Duggan C, Irwin ML, Xiao L, et al. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):32-9. 33 Rabaglio M, Sun Z, Prince KN, et al. Ann Oncol 20: 1489-1498, 2009 34 Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et al. J Clin Oncol. 2003 1;21(21):4042-57. 35.Kanis J, Borgstrom F, De Laet C, et al. Int 16: 581-589; 2005 36. Berruti A, Tucci M, Mosca A, Vana F et al. J Clin Oncol., 10;25(11):1455-6, 2007 37 Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willet WC, et al. Am J clin Nutr 2006; 84: 18 38 Rastelli AL, Taylor ME, Gao F, et al. Breast Cancer Res Treat, 2011 107-16, 2011 39. Singh S, Cuzick J, Mesher D, et al. Breast cancer Res Treat 2012: 132: 625-629 40. Helzlsouer KJ, Gallicchio L, MacDonald R, et al. Breast Cancer Res Treat 2012; 131 (1): 277-85
- 41 Park S, Ham JO, Lee BK. Clin Nutr, 2013 S0261-5614(13)00256-2. 42 Buttigliero C, Monagheddu C, Petroni P, et al. Oncologist.16(9):1215-27, 2011 43 Otte J, Rand K, carpenter J et al. Journal of pain and symptom management: 1-8; 2012 44 Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, et al. Psychiatry res 28: 193-213, 1989 45 Zigmond AS, Snaith RP. Acta psychiatr scand 1983; 67: 361-370 46 Brady MJ, Cella DF, Mo F. J Clin Oncol 15; 974-986, 1997 47 Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, et al. Sleep Med 2006;7:340-349. 48.Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF et al. Lancet 369: 559-570, 2007 49 Linee guida Rete oncologica lombarda 50. Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et alClin Oncol 21:4042-4057, 2003 51. Gralow JR, Biermann JS, Farooki A, et al. J Natl Compr Canc Netw 7:S1-S32, 2009; S33-S35 (suppl 3) 52. Hadji P, Aapro MS, Body JJ, et al. Ann Oncol 22:2546-2555, 2011 53. Rizzoli R, Body JJ, De Censi A, et al. Osteoporos Int [epub ahead of print on January 20, 2012] 54. Body JJ, Bergmann P, Boonen S, et al. Osteoporos Int 18:1439-1450, 2007 55.David M, Julie D, , Richard E, et al. A consensus position statement from a UK Expert Group Cancer Treatment Reviews (2008) 34, S3- S18 56.Savard MH, Savard J, Simard S et al. Psycho-Oncology 14:429-441, 2005 57. Spielberger C. Consulting Psychologists Press; 1983. 58. Beck AT, Ward CH, Mendelson M, Mock J, Erbaugh J. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. 59. Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J et al. Sleep 29(2): 232-239, 2006. 60.Sack RL, Pires ML, Brandes RW et al.Vol. 24 Supplement Abstract #719.R, pg.A405, Sleep 2001. 61. King MA, Jaffre MO, Morrish E et al. Sleep Medicine 6(4): 1-7, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。