Impacto do tratamento adjuvante com inibidor de aromatase nos distúrbios do sono em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial responsivo ao sistema endócrino
16 de junho de 2014 atualizado por: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
A insônia é comum em pacientes com câncer de mama durante a terapia adjuvante com inibidor de aromatase.
No entanto, é difícil estabelecer se é devido ao conhecimento da doença ou ao tratamento administrado.
Os investigadores desenharam um estudo de coorte no qual foram aplicados questionários para a avaliação da qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index e Insomnia Severity Index), ansiedade (State and Trait Anxiety Inventory), depressão (Beck Depression Inventory), para a qualidade de vida em geral ( Functional Assessment of Cancer Therapy) e para a avaliação de RLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) serão administrados prospectivamente a pacientes com câncer de mama inicial no início e durante o tratamento adjuvante com inibidores de aromatase.
Como objectivos secundários os investigadores irão também avaliar factores dietéticos e de vida, turnover nato e IMC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
-
Contato:
- Filippo FR Rodella, Study Coordinator
- Número de telefone: 00390303996536
- E-mail: oncotrialbrescia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rebecca RP Pedersini
-
Subinvestigador:
- Lucia LV Vassalli
-
Subinvestigador:
- Edda ES Simoncini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama endócrino responsivo em estágio inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico histológico de câncer de mama operado invasivo (qualquer pT, qualquer pN)
- Mulheres com mais de 60 anos
- Mulheres com menos de 60 anos com amenorréia por pelo menos 12 meses e valores de FSH e estradiol na faixa da menopausa
- Assinatura de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença localmente avançada ou metastática (M1)
- História de câncer de mama ou outros cânceres diagnosticados nos últimos 10 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- História de osteoporose grave antes do diagnóstico de câncer de mama
- Terapia com bisfosfonatos antes do diagnóstico de câncer de mama
- Outras condições médicas graves que possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que sofrem de insônia
Prazo: 24 meses
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Usamos alguns questionários validados para medir este item
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que sofrem de ansiedade e depressão
Prazo: 24 meses
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Usamos alguns questionários validados para medir este item
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24 meses
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O número de participantes que sofrem de Inquieto
Prazo: 24 meses
|
Usamos alguns questionários validados para medir este item
|
24 meses
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Correlacionando o início da inquietação com ansiedade, depressão e insônia
Prazo: 24 meses
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Analisamos a correlação no banco de dados
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24 meses
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Descrever mudanças na massa corporal magra, massa gorda, densidade mineral óssea durante o tratamento
Prazo: 24 meses
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Analisamos esses itens após DEXA
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24 meses
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O número de participantes com nível anormal de vitamina d
Prazo: 24 meses
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Avaliamos os participantes com níveis de vitamina fora do intervalo
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24 meses
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Correlacione as mudanças na composição corporal com os níveis circulantes de vitamina D
Prazo: 24 meses
|
Usamos software estatístico para avaliar as mudanças
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24 meses
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Número de fraturas e sua correlação com a densidade mineral óssea e outros parâmetros da composição corporal
Prazo: 24 meses
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Usamos software estatístico para avaliar a correlação
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Comfort
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