Impacto del tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa en los trastornos del sueño en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con respuesta endocrina
16 de junio de 2014 actualizado por: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
El insomnio es común en pacientes con cáncer de mama durante la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa.
Sin embargo, es difícil establecer si se debe al conocimiento de la enfermedad o al tratamiento administrado.
Los investigadores diseñaron un estudio de cohortes en el que se aplicaron cuestionarios para la evaluación de la calidad del sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index and Insomnia Severity Index), ansiedad (State and Trait Anxiety Inventory), depresión (Beck Depression Inventory), para la calidad de vida en general ( Evaluación funcional de la terapia del cáncer) y para la evaluación de RLS (escala de calificación del síndrome de piernas inquietas) se administrarán prospectivamente a pacientes con cáncer de mama temprano al inicio y durante el tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa.
Como objetivos secundarios los investigadores evaluarán también factores dietéticos y de vida, rotación al nacer e IMC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca RP Pedersini, Principal Investigator
- Número de teléfono: 03033996536
- Correo electrónico: oncotrialbrescia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
-
Contacto:
- Filippo FR Rodella, Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390303996536
- Correo electrónico: oncotrialbrescia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rebecca RP Pedersini
-
Sub-Investigador:
- Lucia LV Vassalli
-
Sub-Investigador:
- Edda ES Simoncini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con respuesta endocrina en estadio temprano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo operado (cualquier pT, cualquier pN)
- Mujeres con más de 60 años
- Mujeres menores de 60 años con amenorrea de al menos 12 meses y valores de FSH y estradiol en el rango de la menopausia
- Firma de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica (M1)
- Antecedentes de cáncer de mama u otros cánceres diagnosticados en los últimos 10 años, a excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Antecedentes de osteoporosis severa antes del diagnóstico de cáncer de mama
- Terapia con bisfosfonatos antes del diagnóstico de cáncer de mama
- Otras condiciones médicas graves que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que sufren de insomnio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizamos algunos cuestionarios validados para medir este ítem.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que sufren de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizamos algunos cuestionarios validados para medir este ítem.
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24 meses
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El número de participantes que sufren de Inquietud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizamos algunos cuestionarios validados para medir este ítem.
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24 meses
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Correlacionar el inicio de la inquietud con la ansiedad, la depresión y el insomnio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Analizamos la correlación en la base de datos.
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24 meses
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Describir los cambios en la masa corporal magra, la masa grasa y la densidad mineral ósea durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Analizamos estos artículos después de DEXA
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24 meses
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El número de participantes con niveles anormales de vitamina d
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluamos participantes con niveles de vitamina fuera de rango
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24 meses
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Correlacionar los cambios en la composición corporal con los niveles circulantes de vitamina D
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizamos software de estadísticas para evaluar los cambios.
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24 meses
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Número de fracturas y su correlación con la densidad mineral ósea y otros parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizamos software estadístico para evaluar la correlación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Comfort
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