내분비 반응 조기 유방암을 가진 폐경 후 여성의 수면 장애에 대한 아로마타제 억제제를 사용한 보조 치료의 영향
2014년 6월 16일 업데이트: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
불면증은 아로마타제 억제제를 사용한 보조 요법 동안 유방암 환자에게 흔합니다.
그러나 그것이 질병에 대한 지식 때문인지 또는 투여된 치료법 때문인지 확인하기는 어렵습니다.
연구자들은 일반적인 삶의 질에 대한 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Insomnia Severity Index), 불안(State and Trait Anxiety Inventory), 우울증(Beck Depression Inventory) 평가를 위한 설문지로 코호트 연구를 설계했습니다( Functional Assessment of Cancer Therapy) 및 RLS(Restless Legs Syndrome Rating Scale) 평가를 위해 기준선에서 초기 유방암 환자와 아로마타제 억제제로 보조 치료를 받는 동안 전향적으로 시행합니다.
2차 목표로 조사관은 또한 식이 및 생활 요인, 출생 회전율 및 BMI를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
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연락하다:
- Filippo FR Rodella, Study Coordinator
- 전화번호: 00390303996536
- 이메일: oncotrialbrescia@gmail.com
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수석 연구원:
- Rebecca RP Pedersini
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부수사관:
- Lucia LV Vassalli
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부수사관:
- Edda ES Simoncini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조기 내분비 반응성 유방암을 가진 폐경 후 여성
설명
포함 기준:
- 침습성 수술 유방암의 조직학적 진단을 받은 여성(모든 pT, 모든 pN)
- 60세 이상의 여성
- 최소 12개월 동안 무월경이 지속되고 FSH 및 에스트라디올 수치가 폐경기 범위인 60세 미만 여성
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환(M1)
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 10년 동안 진단된 유방암 또는 기타 암의 병력
- 유방암 진단 전 중증 골다공증 병력
- 유방암 진단 전 비스포스포네이트 요법
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증으로 고통받는 참가자 수
기간: 24개월
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이 항목을 측정하기 위해 일부 검증된 설문지를 사용합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증으로 고통받는 참가자의 수
기간: 24개월
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이 항목을 측정하기 위해 일부 검증된 설문지를 사용합니다.
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24개월
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안절부절못하는 참가자 수
기간: 24개월
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이 항목을 측정하기 위해 일부 검증된 설문지를 사용합니다.
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24개월
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안절부절의 시작과 불안, 우울증 및 불면증의 상관 관계
기간: 24개월
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상관 관계를 데이터베이스로 분석합니다.
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24개월
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치료 중 제 지방량, 체지방량, 골밀도의 변화를 설명하십시오.
기간: 24개월
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DEXA 이후에 이 항목을 분석합니다.
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24개월
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비타민 d 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 24개월
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범위를 벗어난 비타민 수치로 참가자를 평가합니다.
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24개월
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신체 구성의 변화와 순환하는 비타민 D 수치의 상관 관계
기간: 24개월
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우리는 통계 소프트웨어를 사용하여 변경 사항을 평가합니다.
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24개월
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골절 수와 골밀도 및 기타 체성분 매개변수와의 상관관계
기간: 24개월
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통계 소프트웨어를 사용하여 상관 관계를 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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