Einfluss einer adjuvanten Behandlung mit Aromatasehemmern auf Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs im Frühstadium
16. Juni 2014 aktualisiert von: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Schlaflosigkeit kommt bei Brustkrebspatientinnen während einer adjuvanten Therapie mit Aromatasehemmern häufig vor.
Es lässt sich jedoch nur schwer feststellen, ob dies an der Kenntnis der Krankheit oder an der durchgeführten Behandlung liegt.
Die Forscher entwarfen eine Kohortenstudie, in der Fragebögen zur Beurteilung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index und Insomnia Severity Index), Angstzuständen (State and Trait Anxiety Inventory), Depressionen (Beck Depression Inventory) und der Lebensqualität im Allgemeinen ( Functional Assessment of Cancer Therapy) und zur Bewertung von RLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) werden prospektiv Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu Studienbeginn und während einer adjuvanten Behandlung mit Aromatasehemmern verabreicht.
Als sekundäre Ziele werden die Forscher auch Ernährungs- und Lebensfaktoren, Geburtenumsatz und BMI bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
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Kontakt:
- Filippo FR Rodella, Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390303996536
- E-Mail: oncotrialbrescia@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rebecca RP Pedersini
-
Unterermittler:
- Lucia LV Vassalli
-
Unterermittler:
- Edda ES Simoncini
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postmenopausale Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs im Frühstadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der histologischen Diagnose eines invasiv operierten Brustkrebses (jeder pT, jeder pN)
- Frauen mit mehr als 60 Jahren
- Frauen unter 60 Jahren mit Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten und FSH- und Östradiolwerten im Bereich der Menopause
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung (M1)
- Eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen in den letzten 10 Jahren diagnostizierten Krebsarten, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Schwere Osteoporose in der Anamnese vor der Diagnose Brustkrebs
- Bisphosphonattherapie vor der Diagnose Brustkrebs
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die unter Schlaflosigkeit leiden
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir verwenden einige validierte Fragebögen, um dieses Element zu messen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die unter Angstzuständen und Depressionen leiden
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir verwenden einige validierte Fragebögen, um dieses Element zu messen
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24 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die unter Restless leiden
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir verwenden einige validierte Fragebögen, um dieses Element zu messen
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24 Monate
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Korrelation des Auftretens von Unruhe mit Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir analysieren die Korrelation in der Datenbank
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24 Monate
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Beschreiben Sie die Veränderungen der Muskelmasse, der Fettmasse und der Knochenmineraldichte während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir analysieren diese Artikel nach DEXA
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24 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir beurteilen Teilnehmer, deren Vitaminspiegel außerhalb des zulässigen Bereichs liegt
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24 Monate
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Korrelieren Sie die Veränderungen der Körperzusammensetzung mit dem zirkulierenden Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die Bewertung von Veränderungen nutzen wir eine Statistiksoftware
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24 Monate
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Anzahl der Frakturen und ihre Korrelation mit der Knochenmineraldichte und anderen Parametern der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Korrelationsbeurteilung nutzen wir Statistiksoftware
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Comfort
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