Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromataasi-inhibiittorilla annettavan adjuvanttihoidon vaikutus unihäiriöihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on endokriininen varhainen rintasyöpä

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Unettomuus on yleistä rintasyöpäpotilailla aromataasi-inhibiittorin adjuvanttihoidon aikana.

On kuitenkin vaikea määrittää, johtuuko se sairauden tuntemisesta vai annetusta hoidosta.

Tutkijat suunnittelivat kohorttitutkimuksen, jossa kyselylomakkeilla arvioitiin unen laatua (Pittsburgh Sleep Quality Index ja Insomnia Severity Index), ahdistusta (State and Trait Anxiety Inventory), masennusta (Beck Depression Inventory), elämänlaatua yleensä ( Syöpähoidon toiminnallinen arviointi) ja RLS:n (Restless Legs Syndrome Rating Scale) -arviointia varten annetaan prospektiivisesti potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä lähtötilanteessa ja aromataasi-inhibiittoreiden adjuvanttihoidon aikana.

Toissijaisina tavoitteina tutkijat arvioivat myös ruokavalion ja elämän tekijöitä, syntymän vaihdetta ja painoindeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca RP Pedersini
        • Alatutkija:
          • Lucia LV Vassalli
        • Alatutkija:
          • Edda ES Simoncini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on varhaisen vaiheen hormonitoimintaan reagoiva rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologinen diagnoosi invasiivinen leikattu rintasyöpä (mikä tahansa pT, mikä tahansa pN)
  • Yli 60-vuotiaat naiset
  • Alle 60-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea vähintään 12 kuukautta ja FSH- ja estradioliarvot vaihdevuosien välillä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus (M1)
  • rintasyöpää tai muita syöpiä, jotka on diagnosoitu viimeisen 10 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Vaikea osteoporoosi historia ennen rintasyövän diagnoosia
  • Bisfosfonaattihoito ennen rintasyövän diagnoosia
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuudesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytämme joitain validoituja kyselylomakkeita tämän kohteen mittaamiseen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuudesta ja masennuksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytämme joitain validoituja kyselylomakkeita tämän kohteen mittaamiseen
24 kuukautta
Restlessistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytämme joitain validoituja kyselylomakkeita tämän kohteen mittaamiseen
24 kuukautta
Korreloi levottomuuden alkamista ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unettomuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Analysoimme korrelaatiota tietokantaan
24 kuukautta
Kuvaile laihapainon, rasvamassan ja luun mineraalitiheyden muutoksia hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Analysoimme nämä kohteet DEXA:n jälkeen
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali d-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioimme osallistujien vitamiinitasot vaihteluvälin ulkopuolella
24 kuukautta
Korreloi kehon koostumuksen muutokset kiertävien D-vitamiinitasojen kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytämme tilastoohjelmistoa muutosten arvioimiseen
24 kuukautta
Murtumien lukumäärä ja niiden korrelaatio luun mineraalitiheyden ja muiden kehon koostumuksen parametrien kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytämme tilastoohjelmistoa korrelaation arvioimiseen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Yhteistyökumppanit

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1.Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group.Lancet 2005;365:1687-1717. 2.Slamon D, Eiermann W, Robert N, et al. NEJM 2011;365:1273-1283. 3.The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) Trialists' Group, et al. Lancet Oncol, 2008;9:45-53. 4. The BIG 1-98 Collaborative Group. New Engl J Med 2009;361:766-776. 5. Dowsett M, Cuzick J, Ingle J, et al. J Clin Oncol 2010;28:509-518. 6. Forbes JF, Cuzick J, Buzdar A et al. Lancet Oncol 9: 45-53, 2008 7. Monnier A. Eur J Cancer Supplements 2008;6 (7):113. 8.Bower JE. J Clin Oncol. 2008, 10;26(5):768-77. 9. Desai K, Mao JJ, Su I, Demichele A, Li Q, Xie SX, Gehrman PR. Support Care Cancer. 21(1):43-51, 2013 10. Lockefeer JPM, De Vries J. Psico-oncology 2013;22(5):1127-33 11. Julienne E. Bower, Patricia A. Ganz, Michael R. Irwin, et al.J Clin Oncol. 2011,29;26(10):3517-3522. 12. Floortje Mols A, Vingerhoets B, Jan Willem Coebergh A. European Journal of Cancer 41: 2613-2619, 2005 13.Meunier A, Bachelot T, leynet E, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium, 2008 14 Saini A, Berruti A, Ferini-Strambi L, et al. Pain Symptom Manage. 2013;46(1):56-64. 15. Luca Ostacoli, Andrea Saini, Luigi Ferini-Strambi et al. Qual Life Res, 2010 16 Tredan O, Bajard A, Meunier A, et al.Clin Nutr 29(2):187-191, 2010; 17. Harvie MN, Campbell IT, Baildam A, et al. Breast Cancer Res Treat 83(3):201-210, 2007 18. Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol 17(1):120-129, 1999 19.Hoskin PJ, Ashley S, Yarnold JR. Breast Cancer Res Treat 22(2):129-132, 1992 20.Camoriano JK, Loprinzi CL, Ingle JN, Therneau TM, Krook JE,Veeder MH (1990) J Clin Oncol 8(8):1327-1334,
  • 21. Chlebowski RT, Weiner JM, Reynolds R, Luce J, Bulcavage L, Bateman JR (1986) Breast Cancer Res Treat 7(1):23-30) 22 Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK (1993) J Clin Oncol 11(7):1418-1429). 23 Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, et al. Am J Clin Nutr. 1997;65(5):1495-501 24 Demark-Wahnefried W, Rimer BK, Winer EP (1997) J Am Dietetic Assoc, 97(5):519-526, 529 (quiz 527-518) 25.Fisher B, Dignam J, Bryant J, et al. J Natl Cancer Inst 88(21):1529-1542, 1996 26. Day R, Ganz PA, Costantino JP, et al. J Clin Oncol 17(9):2659-2669, 1999 27. Powles T, Eeles R, Ashley S, et al. Lancet 352(9122):98-101 , 1998 28 Wahnefried WD, Campbell KL, Hayes SC. Cancer 15: 2277- 2287, 2012 29. Van Londen GJ, Perera S, Vujevich K, et al. Breast Cancer Res Treat; 125(2): 441-446, 2011 30 Berrino F, Pasanisi P, Bellati C I nt J Cancer 113: 499-502, 2005 31.Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):164-71. 32. Duggan C, Irwin ML, Xiao L, et al. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):32-9. 33 Rabaglio M, Sun Z, Prince KN, et al. Ann Oncol 20: 1489-1498, 2009 34 Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et al. J Clin Oncol. 2003 1;21(21):4042-57. 35.Kanis J, Borgstrom F, De Laet C, et al. Int 16: 581-589; 2005 36. Berruti A, Tucci M, Mosca A, Vana F et al. J Clin Oncol., 10;25(11):1455-6, 2007 37 Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willet WC, et al. Am J clin Nutr 2006; 84: 18 38 Rastelli AL, Taylor ME, Gao F, et al. Breast Cancer Res Treat, 2011 107-16, 2011 39. Singh S, Cuzick J, Mesher D, et al. Breast cancer Res Treat 2012: 132: 625-629 40. Helzlsouer KJ, Gallicchio L, MacDonald R, et al. Breast Cancer Res Treat 2012; 131 (1): 277-85
  • 41 Park S, Ham JO, Lee BK. Clin Nutr, 2013 S0261-5614(13)00256-2. 42 Buttigliero C, Monagheddu C, Petroni P, et al. Oncologist.16(9):1215-27, 2011 43 Otte J, Rand K, carpenter J et al. Journal of pain and symptom management: 1-8; 2012 44 Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, et al. Psychiatry res 28: 193-213, 1989 45 Zigmond AS, Snaith RP. Acta psychiatr scand 1983; 67: 361-370 46 Brady MJ, Cella DF, Mo F. J Clin Oncol 15; 974-986, 1997 47 Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, et al. Sleep Med 2006;7:340-349. 48.Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF et al. Lancet 369: 559-570, 2007 49 Linee guida Rete oncologica lombarda 50. Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et alClin Oncol 21:4042-4057, 2003 51. Gralow JR, Biermann JS, Farooki A, et al. J Natl Compr Canc Netw 7:S1-S32, 2009; S33-S35 (suppl 3) 52. Hadji P, Aapro MS, Body JJ, et al. Ann Oncol 22:2546-2555, 2011 53. Rizzoli R, Body JJ, De Censi A, et al. Osteoporos Int [epub ahead of print on January 20, 2012] 54. Body JJ, Bergmann P, Boonen S, et al. Osteoporos Int 18:1439-1450, 2007 55.David M, Julie D, , Richard E, et al. A consensus position statement from a UK Expert Group Cancer Treatment Reviews (2008) 34, S3- S18 56.Savard MH, Savard J, Simard S et al. Psycho-Oncology 14:429-441, 2005 57. Spielberger C. Consulting Psychologists Press; 1983. 58. Beck AT, Ward CH, Mendelson M, Mock J, Erbaugh J. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. 59. Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J et al. Sleep 29(2): 232-239, 2006. 60.Sack RL, Pires ML, Brandes RW et al.Vol. 24 Supplement Abstract #719.R, pg.A405, Sleep 2001. 61. King MA, Jaffre MO, Morrish E et al. Sleep Medicine 6(4): 1-7, 2005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Comfort

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokriininen varhainen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa