Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aromatáz-gátlóval végzett adjuváns kezelés hatása az alvászavarokra endokrinre reagáló korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2014. június 16. frissítette: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Az álmatlanság gyakori az emlőrákos betegeknél az aromatázgátló adjuváns terápia során.

Nehéz azonban megállapítani, hogy ez a betegség ismeretének vagy az alkalmazott kezelésnek köszönhető-e.

A kutatók egy kohorsz-tanulmányt készítettek, amelyben kérdőívek az alvásminőség (Pittsburgh Sleep Quality Index és Insomnia Severity Index), a szorongás (State and Trait Anxiety Inventory), a depresszió (Beck Depression Inventory), az életminőség általános ( A rákterápia funkcionális értékelése) és az RLS (nyugtalan láb szindróma értékelési skála) értékelése céljából prospektívan adják a korai emlőrákban szenvedő betegeknek a kiinduláskor és az aromatázgátlókkal végzett adjuváns kezelés során.

Másodlagos célként a kutatók felmérik a táplálkozási és élettani tényezőket, a születési átfordulást és a BMI-t is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Az endokrin rendszerre reagáló korai mellrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Brescia, Olaszország, 25123
    - Toborzás
    - Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Filippo FR Rodella, Study Coordinator
      
      Telefonszám: 00390303996536
      
      E-mail: oncotrialbrescia@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Rebecca RP Pedersini
    - Alkutató:
      
      Lucia LV Vassalli
    - Alkutató:
      
      Edda ES Simoncini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzás nők korai stádiumban, endokrinre reagáló emlőrákban

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nők, akiknek szövettani diagnózisa invazív operált emlőrák (bármilyen pT, bármilyen pN)
60 év feletti nők
60 évnél fiatalabb nők, akiknek legalább 12 hónapja amenorrhoea van, és FSH- és ösztradiolértékük a menopauza tartományában van
Az írásos beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség (M1)
Az elmúlt 10 évben diagnosztizált emlőrák vagy más daganatos megbetegedések anamnézisében, kivéve a bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
Súlyos csontritkulás anamnézisében az emlőrák diagnózisa előtt
Biszfoszfonát terápia az emlőrák diagnózisa előtt
Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az álmatlanságban szenvedők száma Időkeret: 24 hónap	Ennek a tételnek a mérésére néhány hitelesített kérdőívet használunk	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szorongásos és depressziós résztvevők száma Időkeret: 24 hónap	Ennek a tételnek a mérésére néhány hitelesített kérdőívet használunk	24 hónap
A Restless-ben szenvedők száma Időkeret: 24 hónap	Ennek a tételnek a mérésére néhány hitelesített kérdőívet használunk	24 hónap
A nyugtalanság kezdetét korrelálja a szorongással, a depresszióval és az álmatlansággal Időkeret: 24 hónap	Elemezzük a korrelációt az adatbázisban	24 hónap
Ismertesse a sovány testtömegben, zsírtömegben, csont ásványianyag-sűrűségben bekövetkezett változásokat a kezelés során Időkeret: 24 hónap	Ezeket a tételeket a DEXA után elemezzük	24 hónap
A kóros d-vitamin szinttel rendelkező résztvevők száma Időkeret: 24 hónap	Felmérjük a résztvevők vitaminszintjét a tartományon kívül	24 hónap
Korrelálja a testösszetétel változásait a keringő D-vitamin szintjével Időkeret: 24 hónap	Statisztikai szoftvereket használunk a változások értékelésére	24 hónap
A törések száma és összefüggése a csontsűrűséggel és a testösszetétel egyéb paramétereivel Időkeret: 24 hónap	Statisztikai szoftvert használunk a korreláció felmérésére	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Együttműködők

Ospedale San Raffaele

Nyomozók

Kutatásvezető: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

1.Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group.Lancet 2005;365:1687-1717. 2.Slamon D, Eiermann W, Robert N, et al. NEJM 2011;365:1273-1283. 3.The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) Trialists' Group, et al. Lancet Oncol, 2008;9:45-53. 4. The BIG 1-98 Collaborative Group. New Engl J Med 2009;361:766-776. 5. Dowsett M, Cuzick J, Ingle J, et al. J Clin Oncol 2010;28:509-518. 6. Forbes JF, Cuzick J, Buzdar A et al. Lancet Oncol 9: 45-53, 2008 7. Monnier A. Eur J Cancer Supplements 2008;6 (7):113. 8.Bower JE. J Clin Oncol. 2008, 10;26(5):768-77. 9. Desai K, Mao JJ, Su I, Demichele A, Li Q, Xie SX, Gehrman PR. Support Care Cancer. 21(1):43-51, 2013 10. Lockefeer JPM, De Vries J. Psico-oncology 2013;22(5):1127-33 11. Julienne E. Bower, Patricia A. Ganz, Michael R. Irwin, et al.J Clin Oncol. 2011,29;26(10):3517-3522. 12. Floortje Mols A, Vingerhoets B, Jan Willem Coebergh A. European Journal of Cancer 41: 2613-2619, 2005 13.Meunier A, Bachelot T, leynet E, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium, 2008 14 Saini A, Berruti A, Ferini-Strambi L, et al. Pain Symptom Manage. 2013;46(1):56-64. 15. Luca Ostacoli, Andrea Saini, Luigi Ferini-Strambi et al. Qual Life Res, 2010 16 Tredan O, Bajard A, Meunier A, et al.Clin Nutr 29(2):187-191, 2010; 17. Harvie MN, Campbell IT, Baildam A, et al. Breast Cancer Res Treat 83(3):201-210, 2007 18. Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol 17(1):120-129, 1999 19.Hoskin PJ, Ashley S, Yarnold JR. Breast Cancer Res Treat 22(2):129-132, 1992 20.Camoriano JK, Loprinzi CL, Ingle JN, Therneau TM, Krook JE,Veeder MH (1990) J Clin Oncol 8(8):1327-1334,
21. Chlebowski RT, Weiner JM, Reynolds R, Luce J, Bulcavage L, Bateman JR (1986) Breast Cancer Res Treat 7(1):23-30) 22 Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK (1993) J Clin Oncol 11(7):1418-1429). 23 Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, et al. Am J Clin Nutr. 1997;65(5):1495-501 24 Demark-Wahnefried W, Rimer BK, Winer EP (1997) J Am Dietetic Assoc, 97(5):519-526, 529 (quiz 527-518) 25.Fisher B, Dignam J, Bryant J, et al. J Natl Cancer Inst 88(21):1529-1542, 1996 26. Day R, Ganz PA, Costantino JP, et al. J Clin Oncol 17(9):2659-2669, 1999 27. Powles T, Eeles R, Ashley S, et al. Lancet 352(9122):98-101 , 1998 28 Wahnefried WD, Campbell KL, Hayes SC. Cancer 15: 2277- 2287, 2012 29. Van Londen GJ, Perera S, Vujevich K, et al. Breast Cancer Res Treat; 125(2): 441-446, 2011 30 Berrino F, Pasanisi P, Bellati C I nt J Cancer 113: 499-502, 2005 31.Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):164-71. 32. Duggan C, Irwin ML, Xiao L, et al. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):32-9. 33 Rabaglio M, Sun Z, Prince KN, et al. Ann Oncol 20: 1489-1498, 2009 34 Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et al. J Clin Oncol. 2003 1;21(21):4042-57. 35.Kanis J, Borgstrom F, De Laet C, et al. Int 16: 581-589; 2005 36. Berruti A, Tucci M, Mosca A, Vana F et al. J Clin Oncol., 10;25(11):1455-6, 2007 37 Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willet WC, et al. Am J clin Nutr 2006; 84: 18 38 Rastelli AL, Taylor ME, Gao F, et al. Breast Cancer Res Treat, 2011 107-16, 2011 39. Singh S, Cuzick J, Mesher D, et al. Breast cancer Res Treat 2012: 132: 625-629 40. Helzlsouer KJ, Gallicchio L, MacDonald R, et al. Breast Cancer Res Treat 2012; 131 (1): 277-85
41 Park S, Ham JO, Lee BK. Clin Nutr, 2013 S0261-5614(13)00256-2. 42 Buttigliero C, Monagheddu C, Petroni P, et al. Oncologist.16(9):1215-27, 2011 43 Otte J, Rand K, carpenter J et al. Journal of pain and symptom management: 1-8; 2012 44 Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, et al. Psychiatry res 28: 193-213, 1989 45 Zigmond AS, Snaith RP. Acta psychiatr scand 1983; 67: 361-370 46 Brady MJ, Cella DF, Mo F. J Clin Oncol 15; 974-986, 1997 47 Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, et al. Sleep Med 2006;7:340-349. 48.Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF et al. Lancet 369: 559-570, 2007 49 Linee guida Rete oncologica lombarda 50. Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et alClin Oncol 21:4042-4057, 2003 51. Gralow JR, Biermann JS, Farooki A, et al. J Natl Compr Canc Netw 7:S1-S32, 2009; S33-S35 (suppl 3) 52. Hadji P, Aapro MS, Body JJ, et al. Ann Oncol 22:2546-2555, 2011 53. Rizzoli R, Body JJ, De Censi A, et al. Osteoporos Int [epub ahead of print on January 20, 2012] 54. Body JJ, Bergmann P, Boonen S, et al. Osteoporos Int 18:1439-1450, 2007 55.David M, Julie D, , Richard E, et al. A consensus position statement from a UK Expert Group Cancer Treatment Reviews (2008) 34, S3- S18 56.Savard MH, Savard J, Simard S et al. Psycho-Oncology 14:429-441, 2005 57. Spielberger C. Consulting Psychologists Press; 1983. 58. Beck AT, Ward CH, Mendelson M, Mock J, Erbaugh J. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. 59. Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J et al. Sleep 29(2): 232-239, 2006. 60.Sack RL, Pires ML, Brandes RW et al.Vol. 24 Supplement Abstract #719.R, pg.A405, Sleep 2001. 61. King MA, Jaffre MO, Morrish E et al. Sleep Medicine 6(4): 1-7, 2005.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)