Impact du traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase sur les troubles du sommeil chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce endocrino-sensible
16 juin 2014 mis à jour par: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
L'insomnie est fréquente chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au cours d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase.
Il est cependant difficile d'établir si cela est dû à la connaissance de la maladie ou au traitement administré.
Les enquêteurs ont conçu une étude de cohorte dans laquelle des questionnaires pour l'évaluation de la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index et Insomnia Severity Index), de l'anxiété (State and Trait Anxiety Inventory), de la dépression (Beck Depression Inventory), de la qualité de vie en général ( Functional Assessment of Cancer Therapy) et pour l'évaluation du RLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) seront administrés de manière prospective aux patientes atteintes d'un cancer du sein précoce au départ et pendant le traitement adjuvant par des inhibiteurs de l'aromatase.
Comme objectifs secondaires, les enquêteurs évalueront également les facteurs alimentaires et de vie, le renouvellement des naissances et l'IMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
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Contact:
- Filippo FR Rodella, Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390303996536
- E-mail: oncotrialbrescia@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Rebecca RP Pedersini
-
Sous-enquêteur:
- Lucia LV Vassalli
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Sous-enquêteur:
- Edda ES Simoncini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein endocrino-sensible à un stade précoce
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic histologique de cancer du sein invasif opéré (tout pT, tout pN)
- Femmes de plus de 60 ans
- Femmes de moins de 60 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois et valeurs de FSH et d'estradiol dans la gamme de la ménopause
- Signature du consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie localement avancée ou métastatique (M1)
- Antécédents de cancer du sein ou d'autres cancers diagnostiqués au cours des 10 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Antécédents d'ostéoporose sévère avant le diagnostic de cancer du sein
- Traitement aux bisphosphonates avant le diagnostic de cancer du sein
- Autres conditions médicales graves qui pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants qui souffrent d'insomnie
Délai: 24mois
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Nous utilisons des questionnaires validés pour mesurer cet élément
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants qui souffrent d'anxiété et de dépression
Délai: 24mois
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Nous utilisons des questionnaires validés pour mesurer cet élément
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24mois
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Le nombre de participants qui souffrent d'agitation
Délai: 24mois
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Nous utilisons des questionnaires validés pour mesurer cet élément
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24mois
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Corréler le début de l'agitation avec l'anxiété, la dépression et l'insomnie
Délai: 24mois
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Nous analysons la corrélation dans la base de données
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24mois
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Décrire les changements dans la masse corporelle maigre, la masse grasse, la densité minérale osseuse pendant le traitement
Délai: 24mois
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Nous analysons ces éléments après DEXA
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24mois
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Le nombre de participants ayant un taux anormal de vitamine d
Délai: 24mois
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Nous évaluons les participants avec des niveaux de vitamines hors de portée
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24mois
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Corréler les changements de composition corporelle avec les niveaux circulants de vitamine D
Délai: 24mois
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Nous utilisons un logiciel de statistiques pour évaluer les changements
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24mois
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Nombre de fractures et leur corrélation avec la densité minérale osseuse et d'autres paramètres de composition corporelle
Délai: 24mois
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Nous utilisons un logiciel de statistiques pour évaluer la corrélation
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1.Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group.Lancet 2005;365:1687-1717. 2.Slamon D, Eiermann W, Robert N, et al. NEJM 2011;365:1273-1283. 3.The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) Trialists' Group, et al. Lancet Oncol, 2008;9:45-53. 4. The BIG 1-98 Collaborative Group. New Engl J Med 2009;361:766-776. 5. Dowsett M, Cuzick J, Ingle J, et al. J Clin Oncol 2010;28:509-518. 6. Forbes JF, Cuzick J, Buzdar A et al. Lancet Oncol 9: 45-53, 2008 7. Monnier A. Eur J Cancer Supplements 2008;6 (7):113. 8.Bower JE. J Clin Oncol. 2008, 10;26(5):768-77. 9. Desai K, Mao JJ, Su I, Demichele A, Li Q, Xie SX, Gehrman PR. Support Care Cancer. 21(1):43-51, 2013 10. Lockefeer JPM, De Vries J. Psico-oncology 2013;22(5):1127-33 11. Julienne E. Bower, Patricia A. Ganz, Michael R. Irwin, et al.J Clin Oncol. 2011,29;26(10):3517-3522. 12. Floortje Mols A, Vingerhoets B, Jan Willem Coebergh A. European Journal of Cancer 41: 2613-2619, 2005 13.Meunier A, Bachelot T, leynet E, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium, 2008 14 Saini A, Berruti A, Ferini-Strambi L, et al. Pain Symptom Manage. 2013;46(1):56-64. 15. Luca Ostacoli, Andrea Saini, Luigi Ferini-Strambi et al. Qual Life Res, 2010 16 Tredan O, Bajard A, Meunier A, et al.Clin Nutr 29(2):187-191, 2010; 17. Harvie MN, Campbell IT, Baildam A, et al. Breast Cancer Res Treat 83(3):201-210, 2007 18. Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol 17(1):120-129, 1999 19.Hoskin PJ, Ashley S, Yarnold JR. Breast Cancer Res Treat 22(2):129-132, 1992 20.Camoriano JK, Loprinzi CL, Ingle JN, Therneau TM, Krook JE,Veeder MH (1990) J Clin Oncol 8(8):1327-1334,
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Comfort
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