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Impatto del trattamento adiuvante con inibitore dell'aromatasi sui disturbi del sonno nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale con risposta endocrina

16 giugno 2014 aggiornato da: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

L'insonnia è comune nei pazienti con carcinoma mammario durante la terapia adiuvante con inibitore dell'aromatasi.

Tuttavia è difficile stabilire se sia dovuto alla conoscenza della malattia o al trattamento somministrato.

I ricercatori hanno progettato uno studio di coorte in cui sono stati somministrati questionari per la valutazione della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index e Insomnia Severity Index), dell'ansia (State and Trait Anxiety Inventory), della depressione (Beck Depression Inventory), della qualità della vita in generale ( Functional Assessment of Cancer Therapy) e per la valutazione della RLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) saranno somministrati in modo prospettico a pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale al basale e durante il trattamento adiuvante con inibitori dell'aromatasi.

Come obiettivi secondari i ricercatori valuteranno anche fattori dietetici e di vita, turn over alla nascita e BMI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca RP Pedersini
        • Sub-investigatore:
          • Lucia LV Vassalli
        • Sub-investigatore:
          • Edda ES Simoncini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario endocrino in fase iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario operato invasivo (qualsiasi pT, qualsiasi pN)
  • Donne con più di 60 anni
  • Donne di età inferiore a 60 anni con amenorrea da almeno 12 mesi e valori di FSH ed estradiolo nel range della menopausa
  • Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica (M1)
  • Una storia di cancro al seno o altri tumori diagnosticati negli ultimi 10 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia di grave osteoporosi prima della diagnosi di cancro al seno
  • Terapia con bifosfonati prima della diagnosi di carcinoma mammario
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che soffrono di insonnia
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo alcuni questionari convalidati per misurare questo articolo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che soffrono di ansia e depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo alcuni questionari convalidati per misurare questo articolo
24 mesi
Il numero di partecipanti che soffrono di Restless
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo alcuni questionari convalidati per misurare questo articolo
24 mesi
Correlare l'insorgenza di irrequietezza con ansia, depressione e insonnia
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizziamo la correlazione nel database
24 mesi
Descrivere i cambiamenti nella massa magra, massa grassa, densità minerale ossea durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizziamo questi elementi dopo DEXA
24 mesi
Il numero di partecipanti con livelli anormali di vitamina d
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutiamo i partecipanti con livelli di vitamina fuori range
24 mesi
Correlare i cambiamenti nella composizione corporea con i livelli circolanti di vitamina D
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo un software statistico per valutare i cambiamenti
24 mesi
Numero di fratture e loro correlazione con la densità minerale ossea e altri parametri di composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo un software statistico per valutare la correlazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaboratori

Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Comfort

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