Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной терапии ингибитором ароматазы на нарушения сна у женщин в постменопаузе с эндокринно-чувствительным ранним раком молочной железы

16 июня 2014 г. обновлено: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Бессонница часто встречается у больных раком молочной железы во время адъювантной терапии ингибитором ароматазы.

Однако трудно установить, связано ли это со знанием болезни или с проводимым лечением.

Исследователи разработали когортное исследование, в котором использовались опросники для оценки качества сна (Питтсбургский индекс качества сна и индекс тяжести бессонницы), тревоги (опросник состояний и признаков тревоги), депрессии (опросник депрессии Бека), качества жизни в целом. Функциональная оценка терапии рака) и для оценки RLS (рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног) будут проспективно применяться у пациентов с ранним раком молочной железы в начале исследования и во время адъювантного лечения ингибиторами ароматазы.

В качестве второстепенных целей исследователи также будут оценивать диетические и жизненные факторы, оборот при рождении и ИМТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Эндокринно-чувствительный ранний рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Brescia, Италия, 25123
    - Рекрутинг
    - Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
    - Контакт:
      
      Filippo FR Rodella, Study Coordinator
      
      Номер телефона: 00390303996536
      
      Электронная почта: oncotrialbrescia@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Rebecca RP Pedersini
    - Младший исследователь:
      
      Lucia LV Vassalli
    - Младший исследователь:
      
      Edda ES Simoncini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе с эндокринно-чувствительным раком молочной железы на ранней стадии

Описание

Критерии включения:

Женщины с гистологическим диагнозом инвазивного оперированного рака молочной железы (любой pT, любой pN)
Женщины старше 60 лет
Женщины моложе 60 лет с аменореей в течение не менее 12 месяцев и значениями ФСГ и эстрадиола в диапазоне менопаузы
Подпись письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

Местно-распространенное или метастатическое заболевание (M1)
Наличие в анамнезе рака молочной железы или других видов рака, диагностированных в течение последних 10 лет, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
История тяжелого остеопороза до постановки диагноза рака молочной железы
Терапия бисфосфонатами перед диагностикой рака молочной железы
Другие серьезные медицинские состояния, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, страдающих бессонницей Временное ограничение: 24 месяца	Мы используем несколько проверенных анкет для измерения этого элемента.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, страдающих тревогой и депрессией Временное ограничение: 24 месяца	Мы используем несколько проверенных анкет для измерения этого элемента.	24 месяца
Количество участников, страдающих от Restless Временное ограничение: 24 месяца	Мы используем несколько проверенных анкет для измерения этого элемента.	24 месяца
Корреляция начала беспокойства с тревогой, депрессией и бессонницей Временное ограничение: 24 месяца	Анализируем корреляцию в базу данных	24 месяца
Опишите изменения безжировой массы тела, жировой массы, минеральной плотности костей во время лечения. Временное ограничение: 24 месяца	Мы анализируем эти предметы после DEXA	24 месяца
Количество участников с аномальным уровнем витамина d Временное ограничение: 24 месяца	Мы оцениваем участников с уровнем витамина за пределами диапазона	24 месяца
Соотнесите изменения в составе тела с уровнем циркулирующего витамина D. Временное ограничение: 24 месяца	Мы используем статистическое программное обеспечение для оценки изменений	24 месяца
Количество переломов и их корреляция с минеральной плотностью костной ткани и другими параметрами состава тела Временное ограничение: 24 месяца	Мы используем статистическое программное обеспечение для оценки корреляции	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Соавторы

Ospedale San Raffaele

Следователи

Главный следователь: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

1.Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group.Lancet 2005;365:1687-1717. 2.Slamon D, Eiermann W, Robert N, et al. NEJM 2011;365:1273-1283. 3.The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) Trialists' Group, et al. Lancet Oncol, 2008;9:45-53. 4. The BIG 1-98 Collaborative Group. New Engl J Med 2009;361:766-776. 5. Dowsett M, Cuzick J, Ingle J, et al. J Clin Oncol 2010;28:509-518. 6. Forbes JF, Cuzick J, Buzdar A et al. Lancet Oncol 9: 45-53, 2008 7. Monnier A. Eur J Cancer Supplements 2008;6 (7):113. 8.Bower JE. J Clin Oncol. 2008, 10;26(5):768-77. 9. Desai K, Mao JJ, Su I, Demichele A, Li Q, Xie SX, Gehrman PR. Support Care Cancer. 21(1):43-51, 2013 10. Lockefeer JPM, De Vries J. Psico-oncology 2013;22(5):1127-33 11. Julienne E. Bower, Patricia A. Ganz, Michael R. Irwin, et al.J Clin Oncol. 2011,29;26(10):3517-3522. 12. Floortje Mols A, Vingerhoets B, Jan Willem Coebergh A. European Journal of Cancer 41: 2613-2619, 2005 13.Meunier A, Bachelot T, leynet E, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium, 2008 14 Saini A, Berruti A, Ferini-Strambi L, et al. Pain Symptom Manage. 2013;46(1):56-64. 15. Luca Ostacoli, Andrea Saini, Luigi Ferini-Strambi et al. Qual Life Res, 2010 16 Tredan O, Bajard A, Meunier A, et al.Clin Nutr 29(2):187-191, 2010; 17. Harvie MN, Campbell IT, Baildam A, et al. Breast Cancer Res Treat 83(3):201-210, 2007 18. Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol 17(1):120-129, 1999 19.Hoskin PJ, Ashley S, Yarnold JR. Breast Cancer Res Treat 22(2):129-132, 1992 20.Camoriano JK, Loprinzi CL, Ingle JN, Therneau TM, Krook JE,Veeder MH (1990) J Clin Oncol 8(8):1327-1334,
21. Chlebowski RT, Weiner JM, Reynolds R, Luce J, Bulcavage L, Bateman JR (1986) Breast Cancer Res Treat 7(1):23-30) 22 Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK (1993) J Clin Oncol 11(7):1418-1429). 23 Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, et al. Am J Clin Nutr. 1997;65(5):1495-501 24 Demark-Wahnefried W, Rimer BK, Winer EP (1997) J Am Dietetic Assoc, 97(5):519-526, 529 (quiz 527-518) 25.Fisher B, Dignam J, Bryant J, et al. J Natl Cancer Inst 88(21):1529-1542, 1996 26. Day R, Ganz PA, Costantino JP, et al. J Clin Oncol 17(9):2659-2669, 1999 27. Powles T, Eeles R, Ashley S, et al. Lancet 352(9122):98-101 , 1998 28 Wahnefried WD, Campbell KL, Hayes SC. Cancer 15: 2277- 2287, 2012 29. Van Londen GJ, Perera S, Vujevich K, et al. Breast Cancer Res Treat; 125(2): 441-446, 2011 30 Berrino F, Pasanisi P, Bellati C I nt J Cancer 113: 499-502, 2005 31.Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):164-71. 32. Duggan C, Irwin ML, Xiao L, et al. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):32-9. 33 Rabaglio M, Sun Z, Prince KN, et al. Ann Oncol 20: 1489-1498, 2009 34 Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et al. J Clin Oncol. 2003 1;21(21):4042-57. 35.Kanis J, Borgstrom F, De Laet C, et al. Int 16: 581-589; 2005 36. Berruti A, Tucci M, Mosca A, Vana F et al. J Clin Oncol., 10;25(11):1455-6, 2007 37 Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willet WC, et al. Am J clin Nutr 2006; 84: 18 38 Rastelli AL, Taylor ME, Gao F, et al. Breast Cancer Res Treat, 2011 107-16, 2011 39. Singh S, Cuzick J, Mesher D, et al. Breast cancer Res Treat 2012: 132: 625-629 40. Helzlsouer KJ, Gallicchio L, MacDonald R, et al. Breast Cancer Res Treat 2012; 131 (1): 277-85
41 Park S, Ham JO, Lee BK. Clin Nutr, 2013 S0261-5614(13)00256-2. 42 Buttigliero C, Monagheddu C, Petroni P, et al. Oncologist.16(9):1215-27, 2011 43 Otte J, Rand K, carpenter J et al. Journal of pain and symptom management: 1-8; 2012 44 Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, et al. Psychiatry res 28: 193-213, 1989 45 Zigmond AS, Snaith RP. Acta psychiatr scand 1983; 67: 361-370 46 Brady MJ, Cella DF, Mo F. J Clin Oncol 15; 974-986, 1997 47 Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, et al. Sleep Med 2006;7:340-349. 48.Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF et al. Lancet 369: 559-570, 2007 49 Linee guida Rete oncologica lombarda 50. Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et alClin Oncol 21:4042-4057, 2003 51. Gralow JR, Biermann JS, Farooki A, et al. J Natl Compr Canc Netw 7:S1-S32, 2009; S33-S35 (suppl 3) 52. Hadji P, Aapro MS, Body JJ, et al. Ann Oncol 22:2546-2555, 2011 53. Rizzoli R, Body JJ, De Censi A, et al. Osteoporos Int [epub ahead of print on January 20, 2012] 54. Body JJ, Bergmann P, Boonen S, et al. Osteoporos Int 18:1439-1450, 2007 55.David M, Julie D, , Richard E, et al. A consensus position statement from a UK Expert Group Cancer Treatment Reviews (2008) 34, S3- S18 56.Savard MH, Savard J, Simard S et al. Psycho-Oncology 14:429-441, 2005 57. Spielberger C. Consulting Psychologists Press; 1983. 58. Beck AT, Ward CH, Mendelson M, Mock J, Erbaugh J. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. 59. Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J et al. Sleep 29(2): 232-239, 2006. 60.Sack RL, Pires ML, Brandes RW et al.Vol. 24 Supplement Abstract #719.R, pg.A405, Sleep 2001. 61. King MA, Jaffre MO, Morrish E et al. Sleep Medicine 6(4): 1-7, 2005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)