芳香化酶抑制剂辅助治疗对患有内分泌反应性早期乳腺癌的绝经后妇女睡眠障碍的影响
2014年6月16日 更新者：Study coordinators、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂辅助治疗期间常见失眠。
然而，很难确定这是由于对疾病的了解还是由于所进行的治疗。
研究人员设计了一项队列研究，其中问卷调查用于评估睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数）、焦虑（状态和特质焦虑量表）、抑郁（贝克抑郁量表），以及总体生活质量（癌症治疗的功能评估）和 RLS（不宁腿综合征评定量表）的评估将在基线和芳香化酶抑制剂辅助治疗期间前瞻性地对早期乳腺癌患者进行。
作为次要目标，研究人员还将评估饮食和生活因素、出生翻身率和 BMI。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
-
接触：
- Filippo FR Rodella, Study Coordinator
- 电话号码：00390303996536
- 邮箱：oncotrialbrescia@gmail.com
-
首席研究员：
- Rebecca RP Pedersini
-
副研究员：
- Lucia LV Vassalli
-
副研究员：
- Edda ES Simoncini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有早期内分泌反应性乳腺癌的绝经后妇女
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为浸润性手术乳腺癌的女性（任何 pT，任何 pN）
- 60岁以上的女性
- 60 岁以下闭经至少 12 个月且 FSH 和雌二醇值在绝经期范围内的女性
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 局部晚期或转移性疾病 (M1)
- 过去 10 年内诊断出乳腺癌或其他癌症的病史，但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 确诊乳腺癌前有严重骨质疏松症史
- 乳腺癌诊断前的双膦酸盐治疗
- 可能限制患者参与研究能力的其他严重医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有失眠症的参与者人数
大体时间：24个月
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我们使用一些经过验证的问卷来衡量这个项目
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有焦虑症和抑郁症的参与者人数
大体时间：24个月
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我们使用一些经过验证的问卷来衡量这个项目
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24个月
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患有躁动症的参与者人数
大体时间：24个月
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我们使用一些经过验证的问卷来衡量这个项目
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24个月
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将不安的发作与焦虑、抑郁和失眠联系起来
大体时间：24个月
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我们将相关性分析到数据库中
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24个月
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描述治疗期间瘦体重、脂肪量、骨矿物质密度的变化
大体时间：24个月
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我们在 DEXA 之后分析这个项目
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24个月
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维生素d水平异常的参与者人数
大体时间：24个月
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我们评估参与者的维生素水平超出范围
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24个月
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将身体成分的变化与维生素 D 的循环水平相关联
大体时间：24个月
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我们使用统计软件来评估变化
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24个月
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骨折次数及其与骨矿物质密度和其他身体成分参数的相关性
大体时间：24个月
|
我们使用统计软件来评估相关性
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca RP Rebecca, Pedersini、Azienda Spedali Civili Brescia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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