人工呼吸器を装着した小児患者の無気肺に対する粘液溶解剤と比較したパーカッシブ換気療法 (MetaNeb ®) の有効性
調査の概要
詳細な説明
これらの療法 (CHFO と投薬) はどちらも現在、小児集中治療室と小児心臓集中治療室で使用されています。 この調査研究が行われているのは、研究者が CHFO による粘液の機械的除去が肺の虚脱した領域を効果的に再膨張させるかどうかを知ろうとしているからです。 具体的には、研究チームは、CHFO が肺の膨張を改善し、バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数) が同じか改善され、肺が酸素を血液中に移動するのを助ける能力が同じか改善されているかどうかを判断します。
薬物療法の問題点の 1 つは、粘液を薄くする一方で、肺から実際に除去するには激しい咳が必要になることです。この咳は、乳児や子供が鎮静剤を使用し、人工呼吸器 (呼吸器) を使用している場合は困難です。
したがって、この調査研究の目的は、人工呼吸器を使用している無気肺の子供が、粘液を薄くする薬と比較して、CHFO で粘液を機械的に除去することで改善する可能性が高いかどうかをテストすることです。 CHFO とこの研究で使用されるすべての薬は、無気肺の標準治療の一部です。 ただし、どの組み合わせが最も効果的かについての情報はなく、あるアプローチが別のアプローチよりも効果的であることに同意する人は誰もいません. 通常、患者は治療開始後 48 時間、追加または変更を加える前に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親または法定後見人からのインフォームド コンセント。
- -年齢が18歳未満で、PICUまたはPCICUに入院。
- 従来の換気。
- 粘液溶解剤は、無気肺の治療のために臨床チームによって開始されています。
- 気管内チューブの内径が 3.5 mm 以上。
除外基準:
- 慢性粘液溶解療法または連続高周波発振療法を受けている。
- 臨床的に重大な胸水。
- 開胸を伴う心臓胸部手術後の状態。
- 気胸。
- 肺出血。
- 血管作用薬の漸増用量（すなわち、 ドーパミンまたはエピネフリン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続高周波発振器 (CHFO)
CHFOによる治療を受けるように無作為化された被験者は、48時間、6時間ごとに20分間の治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：投薬
無作為化された被験者は、無気肺の治療に頻繁に使用されるアセチルシステインとドルナーゼ アルファを投与されます。
薬は 6 時間ごとに 48 時間交互に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気肺の改善
時間枠：48時間の治療後
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Deakins らによって発表された無気肺スコア (AS)。 2002 年、次のように各 X 線写真に割り当てられました。 0 崩壊の完全解消
評価者間の不一致が発生した場合、スコアは平均化されました。 改善は、AS ≥ 0.5 の減少として定義されました。 悪化は、AS ≥ 0.5 の増加、または呼吸補助モダリティのエスカレーション (すなわち、 高周波換気）。 |
48時間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプノグラフィーの変化 (Vd/Vt)
時間枠：ベースラインと 48 時間
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デッドスペース対一回換気量 (Vd/Vt) 比は、ガス交換障害の重症度を評価し、患者が人工呼吸器から離脱する準備ができているかどうかを判断するのに役立つ方法として、人工呼吸器を使用している患者で測定されるパラメーターです。 .
ベースラインからの変化は 48 時間で測定され、減少率は改善を示します。
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ベースラインと 48 時間
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吸引した粘液の量と質の変化
時間枠：ベースラインと 48 時間
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ベースラインと 48 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ira Cheifetz, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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