- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168387
Efficacité de la thérapie par ventilation percussive (MetaNeb®) par rapport aux agents mucolytiques pour l'atélectasie chez le patient pédiatrique ventilé mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces deux thérapies (CHFO et médicaments) sont actuellement utilisées dans l'unité de soins intensifs pédiatriques et l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques. Cette étude de recherche est en cours parce que l'investigateur essaie de savoir si l'élimination mécanique du mucus avec CHFO regonflera efficacement la zone effondrée du poumon. Plus précisément, l'équipe de l'étude déterminera si CHFO peut améliorer l'inflation des poumons avec des signes vitaux identiques ou améliorés (fréquence cardiaque, pression artérielle et fréquence respiratoire) et une capacité identique ou améliorée à aider les poumons à déplacer l'oxygène dans le sang.
L'un des problèmes avec l'approche médicamenteuse est que, bien qu'elle fluidifie le mucus, l'élimination réelle du poumon nécessite une forte toux qui est difficile à produire pour les nourrissons et les enfants lorsqu'ils sont sous sédation et sous ventilateur (appareil respiratoire).
Ainsi, le but de cette étude de recherche est de tester si les enfants atteints d'atélectasie sous ventilateur sont plus susceptibles de s'améliorer avec l'élimination mécanique de leur mucus avec le CHFO par rapport aux médicaments qui fluidifient le mucus. CHFO et tous les médicaments utilisés dans cette étude font partie de la norme de soins pour l'atélectèse. Cependant, il n'y a aucune information sur la combinaison qui fonctionne le mieux et personne ne convient qu'une approche est plus efficace qu'une autre. Habituellement, les patients sont évalués pendant 48 heures après le début du traitement, avant d'ajouter ou d'apporter des modifications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal.
- Âge < 18 ans et admis à l'USIP ou à l'USIC.
- Ventilation conventionnelle.
- Les mucolytiques sont initiés par l'équipe clinique pour le traitement de l'atélectasie.
- Tube endotrachéal ≥ 3,5 mm de diamètre interne.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une thérapie mucolytique chronique ou une thérapie d'oscillation continue à haute fréquence.
- Épanchement pleural cliniquement significatif.
- Etat post chirurgie cardiothoracique à thorax ouvert.
- Pneumothorax.
- Hémorragie pulmonaire.
- Des doses croissantes d'agents vasoactifs (c.-à-d. dopamine ou épinéphrine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: oscillateur haute fréquence continu (CHFO)
Les sujets randomisés pour recevoir une thérapie avec le CHFO recevront un traitement de 20 minutes toutes les 6 heures pendant 48 heures.
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Comparateur actif: médicament
Les sujets randomisés pour recevoir les médicaments recevront de l'acétylcystéine et de la dornase alfa, deux médicaments fréquemment utilisés dans le traitement de l'atélectasie.
Les médicaments alterneront toutes les 6 heures pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'atélectasie
Délai: après 48 heures de traitement
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Un score d'atélectasie (AS), tel que publié par Deakins et al. 2002, a été attribué à chaque radiographie comme suit : 0 Résolution complète de l'effondrement
En cas de désaccord inter-juges, les scores ont été moyennés. L'amélioration était définie comme toute diminution de l'AS ≥ 0,5. L'aggravation a été définie comme une augmentation de la SA ≥ 0,5 ou une escalade de la modalité d'assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation à haute fréquence). |
après 48 heures de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capnographie (Vd/Vt)
Délai: ligne de base et 48 heures
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Le rapport espace mort/volume courant (Vd/Vt) est un paramètre mesuré chez les patients ventilés mécaniquement afin d'évaluer la gravité de l'altération des échanges gazeux et d'aider à déterminer si un patient est prêt à être sevré du ventilateur. .
Le changement par rapport au départ a été mesuré à 48 heures, avec un rapport décroissant indiquant une amélioration.
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ligne de base et 48 heures
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Modification de la quantité et de la qualité du mucus aspiré
Délai: ligne de base et 48 heures
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ligne de base et 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira Cheifetz, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Atélectasie pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00026503
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