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Efficacité de la thérapie par ventilation percussive (MetaNeb®) par rapport aux agents mucolytiques pour l'atélectasie chez le patient pédiatrique ventilé mécaniquement

2 mars 2015 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer si une thérapie qui utilise une machine appelée oscillateur continu à haute fréquence (CHFO) réussit mieux à éliminer le mucus que les médicaments qui fluidifient le mucus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces deux thérapies (CHFO et médicaments) sont actuellement utilisées dans l'unité de soins intensifs pédiatriques et l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques. Cette étude de recherche est en cours parce que l'investigateur essaie de savoir si l'élimination mécanique du mucus avec CHFO regonflera efficacement la zone effondrée du poumon. Plus précisément, l'équipe de l'étude déterminera si CHFO peut améliorer l'inflation des poumons avec des signes vitaux identiques ou améliorés (fréquence cardiaque, pression artérielle et fréquence respiratoire) et une capacité identique ou améliorée à aider les poumons à déplacer l'oxygène dans le sang.

L'un des problèmes avec l'approche médicamenteuse est que, bien qu'elle fluidifie le mucus, l'élimination réelle du poumon nécessite une forte toux qui est difficile à produire pour les nourrissons et les enfants lorsqu'ils sont sous sédation et sous ventilateur (appareil respiratoire).

Ainsi, le but de cette étude de recherche est de tester si les enfants atteints d'atélectasie sous ventilateur sont plus susceptibles de s'améliorer avec l'élimination mécanique de leur mucus avec le CHFO par rapport aux médicaments qui fluidifient le mucus. CHFO et tous les médicaments utilisés dans cette étude font partie de la norme de soins pour l'atélectèse. Cependant, il n'y a aucune information sur la combinaison qui fonctionne le mieux et personne ne convient qu'une approche est plus efficace qu'une autre. Habituellement, les patients sont évalués pendant 48 heures après le début du traitement, avant d'ajouter ou d'apporter des modifications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal.
  2. Âge < 18 ans et admis à l'USIP ou à l'USIC.
  3. Ventilation conventionnelle.
  4. Les mucolytiques sont initiés par l'équipe clinique pour le traitement de l'atélectasie.
  5. Tube endotrachéal ≥ 3,5 mm de diamètre interne.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une thérapie mucolytique chronique ou une thérapie d'oscillation continue à haute fréquence.
  2. Épanchement pleural cliniquement significatif.
  3. Etat post chirurgie cardiothoracique à thorax ouvert.
  4. Pneumothorax.
  5. Hémorragie pulmonaire.
  6. Des doses croissantes d'agents vasoactifs (c.-à-d. dopamine ou épinéphrine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oscillateur haute fréquence continu (CHFO)
Les sujets randomisés pour recevoir une thérapie avec le CHFO recevront un traitement de 20 minutes toutes les 6 heures pendant 48 heures.
Comparateur actif: médicament
Les sujets randomisés pour recevoir les médicaments recevront de l'acétylcystéine et de la dornase alfa, deux médicaments fréquemment utilisés dans le traitement de l'atélectasie. Les médicaments alterneront toutes les 6 heures pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'atélectasie
Délai: après 48 heures de traitement

Un score d'atélectasie (AS), tel que publié par Deakins et al. 2002, a été attribué à chaque radiographie comme suit :

0 Résolution complète de l'effondrement

  1. Effondrement partiel d'un segment ou lobe
  2. Effondrement partiel de ≥ 2 segments ou lobes
  3. Effondrement complet d'un segment ou lobe
  4. Effondrement complet de ≥ 2 segments ou lobes

En cas de désaccord inter-juges, les scores ont été moyennés. L'amélioration était définie comme toute diminution de l'AS ≥ 0,5. L'aggravation a été définie comme une augmentation de la SA ≥ 0,5 ou une escalade de la modalité d'assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation à haute fréquence).

après 48 heures de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capnographie (Vd/Vt)
Délai: ligne de base et 48 heures
Le rapport espace mort/volume courant (Vd/Vt) est un paramètre mesuré chez les patients ventilés mécaniquement afin d'évaluer la gravité de l'altération des échanges gazeux et d'aider à déterminer si un patient est prêt à être sevré du ventilateur. . Le changement par rapport au départ a été mesuré à 48 heures, avec un rapport décroissant indiquant une amélioration.
ligne de base et 48 heures
Modification de la quantité et de la qualité du mucus aspiré
Délai: ligne de base et 48 heures
ligne de base et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ira Cheifetz, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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