Eficácia da Terapia de Ventilação Percussiva (MetaNeb ®) Comparada com Agentes Mucolíticos para Atelectasia no Paciente Pediátrico Ventilado Mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambas as terapias (CHFO e medicação) são atualmente utilizadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica e na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica. Este estudo de pesquisa está sendo realizado porque o investigador está tentando saber se a remoção mecânica do muco com CHFO irá efetivamente reinflar a área colapsada do pulmão. Especificamente, a equipe do estudo determinará se o CHFO pode melhorar a insuflação pulmonar com os mesmos ou melhores sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória) e a mesma ou melhor capacidade de ajudar os pulmões a transportar oxigênio para o sangue.
Um dos problemas com a abordagem medicamentosa é que, embora dilua o muco, a remoção real do pulmão requer uma tosse forte que é difícil para bebês e crianças produzirem quando estão sedados e em um ventilador (máquina de respiração).
Assim, o objetivo deste estudo de pesquisa é testar se crianças com atelectasia em um ventilador são mais propensas a melhorar com a remoção mecânica de seu muco com o CHFO em comparação com medicamentos que diluem o muco. CHFO e todos os medicamentos utilizados neste estudo fazem parte do padrão de atendimento para atelectesia. No entanto, não há informações sobre qual combinação funciona melhor e ninguém concorda que uma abordagem seja mais eficaz do que outra. Normalmente, os pacientes são avaliados por 48 horas após o início do tratamento, antes de adicionar ou fazer qualquer alteração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal.
- Idade < 18 anos e internado na UTIP ou UTIP.
- Convencionalmente ventilado.
- Mucolíticos estão sendo iniciados pela equipe clínica para tratamento de atelectasia.
- Tubo endotraqueal ≥ 3,5 mm de diâmetro interno.
Critério de exclusão:
- Recebendo mucolítico crônico ou terapia contínua de oscilação de alta frequência.
- Derrame pleural clinicamente significativo.
- Status pós cirurgia cardiotorácica com peito aberto.
- Pneumotórax.
- Hemorragia pulmonar.
- Doses crescentes de agentes vasoativos (i.e. dopamina ou epinefrina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: oscilador contínuo de alta frequência (CHFO)
Os indivíduos randomizados para receber terapia com o CHFO receberão um tratamento de 20 minutos a cada 6 horas por 48 horas.
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Comparador Ativo: medicamento
Os indivíduos randomizados para receber os medicamentos receberão acetilcisteína e dornase alfa, dois medicamentos frequentemente usados no tratamento de atelectasia.
Os medicamentos serão alternados a cada 6 horas por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da Atelectasia
Prazo: após 48 horas de terapia
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Um escore de atelectasia (AS), conforme publicado por Deakins, et al. 2002, foi atribuído a cada radiografia da seguinte forma: 0 Resolução completa do colapso
Em caso de desacordo entre os avaliadores, as pontuações foram calculadas em média. A melhora foi definida como qualquer diminuição em AS ≥ 0,5. A piora foi definida como um aumento no AS ≥ 0,5 ou escalada da modalidade de suporte respiratório (ou seja, ventilação de alta frequência). |
após 48 horas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Capnografia (Vd/Vt)
Prazo: linha de base e 48 horas
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A relação espaço morto/volume corrente (Vd/Vt) é um parâmetro medido em pacientes ventilados mecanicamente como forma de avaliar a gravidade do comprometimento das trocas gasosas e auxiliar a determinar se um paciente está pronto para ser desmamado do ventilador .
A mudança da linha de base foi medida em 48 horas, com uma taxa decrescente indicando melhora.
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linha de base e 48 horas
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Mudança na quantidade e qualidade do muco aspirado
Prazo: linha de base e 48 horas
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linha de base e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ira Cheifetz, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atelectasia Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026503
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