Skuteczność wentylacji perkusyjnej (MetaNeb ®) w porównaniu ze środkami mukolitycznymi w leczeniu niedodmy u pacjenta pediatrycznego wentylowanego mechanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obie te terapie (CHFO i leki) są obecnie stosowane na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej i Kardiologicznej Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej. To badanie jest prowadzone, ponieważ badacz próbuje dowiedzieć się, czy mechaniczne usunięcie śluzu za pomocą CHFO skutecznie ponownie nadmucha zapadnięty obszar płuca. W szczególności zespół badawczy ustali, czy CHFO może poprawić napełnienie płuc przy tych samych lub poprawionych parametrach życiowych (tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów) oraz takiej samej lub ulepszonej zdolności wspomagania płuc w przenoszeniu tlenu do krwi.
Jednym z problemów związanych z podejściem farmakologicznym jest to, że chociaż powoduje to rozrzedzenie śluzu, faktyczne usunięcie go z płuc wymaga silnego kaszlu, który jest trudny do wywołania u niemowląt i dzieci, gdy są one uspokojone i podłączone do respiratora (aparatu do oddychania).
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy dzieci z niedodmą podłączone do respiratora mają większe szanse na poprawę po mechanicznym usunięciu śluzu za pomocą CHFO w porównaniu z lekami rozrzedzającymi śluz. CHFO i wszystkie leki stosowane w tym badaniu są częścią standardu opieki nad niedodmą. Nie ma jednak informacji, która kombinacja działa najlepiej i nikt nie zgadza się, że jedno podejście jest bardziej skuteczne niż inne. Zwykle pacjenci są oceniani przez 48 godzin po rozpoczęciu leczenia, przed dodaniem lub wprowadzeniem jakichkolwiek zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
- Wiek < 18 lat i przyjęty na OIOM lub PCICU.
- Wentylacja konwencjonalna.
- Mukolityki są wprowadzane przez zespół kliniczny do leczenia niedodmy.
- Rurka intubacyjna o średnicy wewnętrznej ≥ 3,5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie przewlekłej terapii mukolitycznej lub ciągłej terapii oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości.
- Klinicznie istotny wysięk opłucnowy.
- Stan po kardiochirurgii z otwartą klatką piersiową.
- Odma płucna.
- Krwotok płucny.
- Rosnące dawki środków wazoaktywnych (tj. dopamina lub epinefryna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciągły oscylator wysokiej częstotliwości (CHFO)
Osoby przydzielone losowo do terapii CHFO będą otrzymywać 20-minutowe leczenie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: lek
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania leków otrzymają acetylocysteinę i dornazę alfa, dwa leki często stosowane w leczeniu niedodmy.
Leki będą podawane naprzemiennie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa niedodmy
Ramy czasowe: po 48 godzinach terapii
|
Skala niedodmy (AS), opublikowana przez Deakinsa i in. 2002, został przypisany do każdego radiogramu w następujący sposób: 0 Całkowite rozwiązanie upadku
W przypadku braku zgody między oceniającymi, wyniki były uśredniane. Poprawę zdefiniowano jako spadek AS ≥ 0,5. Pogorszenie zdefiniowano jako wzrost AS ≥ 0,5 lub eskalację modalności wspomagania oddychania (tj. wentylacja wysokiej częstotliwości). |
po 48 godzinach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kapnografii (Vd/Vt)
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
|
Stosunek przestrzeni martwej do objętości oddechowej (Vd/Vt) jest parametrem mierzonym u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu oceny ciężkości upośledzenia wymiany gazowej i pomocy w określeniu, czy pacjent jest gotowy do odłączenia od respiratora .
Zmianę w stosunku do linii podstawowej mierzono po 48 godzinach, przy czym współczynnik malejący wskazywał na poprawę.
|
linii bazowej i 48 godz
|
|
Zmiana ilości i jakości odsysanego śluzu
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
|
linii bazowej i 48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ira Cheifetz, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niedodma płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .