Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ütős lélegeztetőterápia (MetaNeb ®) hatékonysága az atelektázia nyákoldásgátló szereivel összehasonlítva mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegeknél

2015. március 2. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a folyamatos nagyfrekvenciás oszcillátornak (CHFO) nevezett gépet használó terápia sikeresebb-e a nyálkahártya eltávolításában, mint a nyálkát hígító gyógyszerek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mindkét terápiát (CHFO és gyógyszeres kezelés) jelenleg a Gyermekintenzív Osztályon és a Gyermekkardiológiai Intenzív Terápiás Osztályon alkalmazzák. Ezt a kutatást azért készítik, mert a kutató azt próbálja megtudni, hogy a nyálka mechanikus eltávolítása CHFO-val hatékonyan felfújja-e a tüdő összeesett területét. Pontosabban, a kutatócsoport azt fogja meghatározni, hogy a CHFO képes-e javítani a tüdő inflációját azonos vagy jobb életjelekkel (pulzusszám, vérnyomás és légzésszám), és ugyanolyan vagy jobb képességgel segíti-e a tüdő oxigént a vérbe juttatni.

A gyógyszeres megközelítés egyik problémája az, hogy bár elvékonyítja a nyálkát, a tüdőből való tényleges eltávolításhoz erős köhögés szükséges, amelyet a csecsemők és gyermekek nehezen tudnak kiváltani, ha altatásban és lélegeztetőgépen (lélegeztetőgépen) vannak.

Ennek a kutatási tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a lélegeztetőgépet használó atelektázisban szenvedő gyermekek nagyobb valószínűséggel javulnak-e a nyálkahártya CHFO-val történő mechanikus eltávolításával, mint a nyálkát hígító gyógyszerekkel. A CHFO és a vizsgálatban használt összes gyógyszer az atelektézis gondozásának standard részét képezi. Arról azonban nincs információ, hogy melyik kombináció működik a legjobban, és senki sem ért egyet azzal, hogy az egyik megközelítés hatékonyabb, mint a másik. Általában a betegeket a kezelés megkezdése után 48 órán keresztül értékelik, mielőtt bármilyen változtatást végeznének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása.
  2. 18 év alatti életkor és PICU-ra vagy PCICU-ra felveszik.
  3. Hagyományosan szellőztetett.
  4. A mucolitikumokat a klinikai csapat kezdeményezi az atelektázia kezelésére.
  5. Endotracheális cső ≥ 3,5 mm belső átmérő.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus mucolitikus vagy folyamatos nagyfrekvenciás oszcillációs terápia fogadása.
  2. Klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem.
  3. Kardiothoracalis műtét utáni állapot nyitott mellkassal.
  4. Pneumothorax.
  5. Tüdővérzés.
  6. A vazoaktív szerek növekvő dózisai (pl. dopamin vagy epinefrin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: folyamatos nagyfrekvenciás oszcillátor (CHFO)
A CHFO-kezelésre randomizált alanyok 6 óránként 20 perces kezelést kapnak 48 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: gyógyszer
A gyógyszeres kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok acetilciszteint és dornáz-alfát kapnak, két olyan gyógyszert, amelyeket gyakran használnak az atelektázia kezelésére. A gyógyszereket 6 óránként váltják fel 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atelektázia javulása
Időkeret: 48 órás terápia után

Deakins és munkatársai által közzétett atelektázis pontszám (AS). 2002, minden röntgenfelvételhez a következőképpen rendelték hozzá:

0 Az összeomlás teljes feloldása

  1. 1 szegmens vagy lebeny részleges összeomlása
  2. ≥ 2 szegmens vagy lebeny részleges összeomlása
  3. 1 szegmens vagy lebeny teljes összeomlása
  4. ≥ 2 szegmens vagy lebeny teljes összeomlása

Az értékelők közötti nézeteltérés esetén a pontszámokat átlagolták. A javulás az AS ≥ 0,5 csökkenése volt. A rosszabbodást az AS ≥ 0,5-ös növekedéseként vagy a légzéstámogatási mód fokozódásaként határozták meg (pl. nagyfrekvenciás szellőztetés).

48 órás terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kapnográfiában (Vd/Vt)
Időkeret: alapvonal és 48 óra
A holttér és a légzési térfogat aránya (Vd/Vt) olyan paraméter, amelyet gépi lélegeztetésű betegeknél mérnek, hogy felmérjék a gázcsere-károsodás súlyosságát, és segítsék annak meghatározását, hogy a beteg készen áll-e a lélegeztetőgépről való leszoktatásra. . A kiindulási értékhez viszonyított változást 48 óra elteltével mérték, a csökkenő arány javulást jelez.
alapvonal és 48 óra
A leszívott nyálka mennyiségének és minőségének változása
Időkeret: alapvonal és 48 óra
alapvonal és 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ira Cheifetz, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel