- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02168387
Az ütős lélegeztetőterápia (MetaNeb ®) hatékonysága az atelektázia nyákoldásgátló szereivel összehasonlítva mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét terápiát (CHFO és gyógyszeres kezelés) jelenleg a Gyermekintenzív Osztályon és a Gyermekkardiológiai Intenzív Terápiás Osztályon alkalmazzák. Ezt a kutatást azért készítik, mert a kutató azt próbálja megtudni, hogy a nyálka mechanikus eltávolítása CHFO-val hatékonyan felfújja-e a tüdő összeesett területét. Pontosabban, a kutatócsoport azt fogja meghatározni, hogy a CHFO képes-e javítani a tüdő inflációját azonos vagy jobb életjelekkel (pulzusszám, vérnyomás és légzésszám), és ugyanolyan vagy jobb képességgel segíti-e a tüdő oxigént a vérbe juttatni.
A gyógyszeres megközelítés egyik problémája az, hogy bár elvékonyítja a nyálkát, a tüdőből való tényleges eltávolításhoz erős köhögés szükséges, amelyet a csecsemők és gyermekek nehezen tudnak kiváltani, ha altatásban és lélegeztetőgépen (lélegeztetőgépen) vannak.
Ennek a kutatási tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a lélegeztetőgépet használó atelektázisban szenvedő gyermekek nagyobb valószínűséggel javulnak-e a nyálkahártya CHFO-val történő mechanikus eltávolításával, mint a nyálkát hígító gyógyszerekkel. A CHFO és a vizsgálatban használt összes gyógyszer az atelektézis gondozásának standard részét képezi. Arról azonban nincs információ, hogy melyik kombináció működik a legjobban, és senki sem ért egyet azzal, hogy az egyik megközelítés hatékonyabb, mint a másik. Általában a betegeket a kezelés megkezdése után 48 órán keresztül értékelik, mielőtt bármilyen változtatást végeznének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása.
- 18 év alatti életkor és PICU-ra vagy PCICU-ra felveszik.
- Hagyományosan szellőztetett.
- A mucolitikumokat a klinikai csapat kezdeményezi az atelektázia kezelésére.
- Endotracheális cső ≥ 3,5 mm belső átmérő.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus mucolitikus vagy folyamatos nagyfrekvenciás oszcillációs terápia fogadása.
- Klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem.
- Kardiothoracalis műtét utáni állapot nyitott mellkassal.
- Pneumothorax.
- Tüdővérzés.
- A vazoaktív szerek növekvő dózisai (pl. dopamin vagy epinefrin).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: folyamatos nagyfrekvenciás oszcillátor (CHFO)
A CHFO-kezelésre randomizált alanyok 6 óránként 20 perces kezelést kapnak 48 órán keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: gyógyszer
A gyógyszeres kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok acetilciszteint és dornáz-alfát kapnak, két olyan gyógyszert, amelyeket gyakran használnak az atelektázia kezelésére.
A gyógyszereket 6 óránként váltják fel 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atelektázia javulása
Időkeret: 48 órás terápia után
|
Deakins és munkatársai által közzétett atelektázis pontszám (AS). 2002, minden röntgenfelvételhez a következőképpen rendelték hozzá: 0 Az összeomlás teljes feloldása
Az értékelők közötti nézeteltérés esetén a pontszámokat átlagolták. A javulás az AS ≥ 0,5 csökkenése volt. A rosszabbodást az AS ≥ 0,5-ös növekedéseként vagy a légzéstámogatási mód fokozódásaként határozták meg (pl. nagyfrekvenciás szellőztetés). |
48 órás terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kapnográfiában (Vd/Vt)
Időkeret: alapvonal és 48 óra
|
A holttér és a légzési térfogat aránya (Vd/Vt) olyan paraméter, amelyet gépi lélegeztetésű betegeknél mérnek, hogy felmérjék a gázcsere-károsodás súlyosságát, és segítsék annak meghatározását, hogy a beteg készen áll-e a lélegeztetőgépről való leszoktatásra. .
A kiindulási értékhez viszonyított változást 48 óra elteltével mérték, a csökkenő arány javulást jelez.
|
alapvonal és 48 óra
|
A leszívott nyálka mennyiségének és minőségének változása
Időkeret: alapvonal és 48 óra
|
alapvonal és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ira Cheifetz, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .