健康な被験者における BIBR 1048 MS の経口投与後の BIBR 953 ZW のバイオアベイラビリティ
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者において、BIBR 1048 MS の飲料溶液と比較した 4 つの実験製剤中の 50 mg の BIBR 1048 MS (BIBR 953 の経口プロドラッグ) の BIBR 953 ZW のバイオアベイラビリティを 3 日間にわたって各治療を行った後。個人内比較 (5 方向クロスオーバー)、ランダム化、オープン。 5 つの治療法それぞれについて、2 つの状態の調査: パントプラゾールありとなし (個人内、公開比較)。
パントプラゾール 40 mg を併用した場合と併用しない場合の、4 つの実験製剤としてそれぞれ 50 mg の BIBR 1048 を 3 日間にわたって投与した後の尿中の BIBR 953 ZW の量を飲料液と比較して評価する研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果から判断された健康な男性被験者
- GCP および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下
- ブローカ ≥ 18.5 かつ ≤ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
- 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
- 慢性または関連する急性感染症
の歴史
- 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）
- 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（例：交通事故後）
- セレブリ
- 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
- 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
- -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
- 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
- 臨床的に許容される基準範囲外の検査値
- 家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/μl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1: BIBR 1048 MS + パントプラゾール
50 mg BIBR 1048 MS (3 日間入札) および 40 mg パントプラゾール (入札) の経口投与による 5 回の治療。 ランダム化されたシーケンス。 BIBR 1048 MS カプセル E パントプラゾール配合。 BIBR 1048 MS カプセル F パントプラゾール配合。 BIBR 1048 MS カプセル G パントプラゾール配合。 BIBR 1048 MS タブレット H パントプラゾール配合。 BIBR 1048 MS パントプラゾール配合飲料液 |
パントプラゾール40mg
50mg BIBR 1048 MS
50mg BIBR 1048 MS
50mg BIBR 1048 MS
50mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS 酒石酸溶液
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実験的：期間 2: BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS の経口投与による 3 回の治療（固定順序）（3 日間入札）。
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50mg BIBR 1048 MS
50mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS 酒石酸溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 回の投与間隔で尿中に排泄された BIBR 953 ZW の総量 (Ae0-12)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 16 日目
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各治療期間の 1 日目から 16 日目
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BIBR 953 ZW の AUCss (定常状態における血漿中濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：第2治療期間3日目の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
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第2治療期間3日目の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIBR 953 ZW の Cmax,ss (定常状態での最大濃度)
時間枠：2回目投与3日目治験薬投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
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2回目投与3日目治験薬投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
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BIBR 953 ZW の tmax,ss (定常状態での投与から Cmax までの時間)
時間枠：2回目投与3日目治験薬投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
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2回目投与3日目治験薬投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。