Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW po perorálním podání BIBR 1048 MS u zdravých jedinců

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW Po 50 mg BIBR 1048 MS (orální proléčivo BIBR 953) ve 4 experimentálních formulacích ve vztahu k pitnému roztoku BIBR 1048 MS, každá léčba byla podávána po dobu 3 dnů u zdravých subjektů. Intraindividuální srovnání (5-way Crossover), Randomized, Open. Pro každé z 5 ošetření vyšetření 2 stavů: s pantoprazolem a bez pantoprazolu (intraindividuální, otevřené srovnání).

Studie k posouzení množství BIBR 953 ZW v moči po podání 50 mg BIBR 1048 dvakrát denně po dobu tří dnů, z nichž každá byla podávána jako čtyři experimentální formulace ve vztahu k pitnému roztoku s a bez současného podání 40 mg pantoprazolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • Broca ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: BIBR 1048 MS + pantoprazol

Pět ošetření s perorálním podáním 50 mg BIBR 1048 MS (bid po dobu 3 dnů) a 40 mg pantoprazolu (bid). Randomizovaná sekvence.

BIBR 1048 MS kapsle E s pantoprazolem; BIBR 1048 MS kapsle F s pantoprazolem; BIBR 1048 MS kapsle G s pantoprazolem; BIBR 1048 MS Tablet H s pantoprazolem; BIBR 1048 MS Pitný roztok s pantoprazolem
Lék: Pantoprazol
40 mg pantoprazolu
Lék: BIBR 1048 MS Capsule E
50 mg BIBR 1048 MS
Lék: BIBR 1048 MS Capsule F
50 mg BIBR 1048 MS
Lék: BIBR 1048 MS Capsule G
50 mg BIBR 1048 MS
Lék: BIBR 1048 MS Tablet H
50 mg BIBR 1048 MS
Lék: BIBR 1048 MS Nápojový roztok
50 mg BIBR 1048 MS roztok kyseliny vinné
Experimentální: 2. období: BIBR 1048 čs

Tři ošetření (pevná sekvence) s perorálním podáním 50 mg BIBR 1048 MS (bid po dobu 3 dnů).

  1. BIBR 1048 MS Capsule E bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS Tablet H bez pantoprazolu;
  3. BIBR 1048 MS Pitný roztok bez pantoprazolu
Lék: BIBR 1048 MS Capsule E
50 mg BIBR 1048 MS
Lék: BIBR 1048 MS Tablet H
50 mg BIBR 1048 MS
Lék: BIBR 1048 MS Nápojový roztok
50 mg BIBR 1048 MS roztok kyseliny vinné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství BIBR 953 ZW vyloučené do moči během jednoho dávkového intervalu (Ae0-12)
Časové okno: 1. až 16. den každého léčebného období
1. až 16. den každého léčebného období
AUCss (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu) BIBR 953 ZW
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss (maximální koncentrace v ustáleném stavu) BIBR 953 ZW
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
tmax,ss (doba od dávkování do Cmax v ustáleném stavu) BIBR 953 ZW
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit