Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de la administración oral de BIBR 1048 MS en sujetos sanos

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de 50 mg de BIBR 1048 MS (profármaco oral de BIBR 953) en 4 formulaciones experimentales en relación con la solución para beber de BIBR 1048 MS, cada tratamiento ofrecido durante 3 días, en sujetos sanos. Comparación Intraindividual (Crossover de 5 vías), Aleatorizada, Abierta. Para cada uno de los 5 tratamientos, investigación de 2 condiciones: con y sin pantoprazol (intraindividual, comparación abierta).

Estudio para evaluar la cantidad de BIBR 953 ZW en la orina después de la administración de 50 mg de BIBR 1048 dos veces al día durante tres días cada uno administrado como cuatro formulaciones experimentales en relación con la solución para beber con y sin administración conjunta de 40 mg de pantoprazol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
  • Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
  • Broca ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes

  • Historia de

    • alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
    • cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
    • otra enfermedad hematológica
    • sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
    • conmoción cerebral
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
  • Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
  • Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
  • Trombocitos < 150000/µl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

Cinco tratamientos con administración oral de 50 mg de BIBR 1048 MS (oferta durante 3 días) y 40 mg de Pantoprazol (bid). Secuencia aleatoria.

BIBR 1048 MS Cápsula E con pantoprazol; BIBR 1048 MS Cápsula F con pantoprazol; BIBR 1048 MS Cápsula G con pantoprazol; BIBR 1048 MS Tableta H con pantoprazol; BIBR 1048 MS Solución para beber con pantoprazol
Droga: Pantoprazol
40 mg de pantoprazol
Droga: BIBR 1048 MS Cápsula E
50 mg BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS Cápsula F
50 mg BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS Cápsula G
50 mg BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS Tablet H
50 mg BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS Solución para beber
50 mg BIBR 1048 MS solución de ácido tartárico
Experimental: Período 2: BIBR 1048 MS

Tres tratamientos (secuencia fija) con administración oral de 50 mg de BIBR 1048 MS (oferta durante 3 días).

  1. BIBR 1048 MS Cápsula E sin pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS Tablet H sin pantoprazol;
  3. BIBR 1048 MS Solución para beber sin pantoprazol
Droga: BIBR 1048 MS Cápsula E
50 mg BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS Tablet H
50 mg BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS Solución para beber
50 mg BIBR 1048 MS solución de ácido tartárico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de BIBR 953 ZW excretada en la orina durante un intervalo de dosis (Ae0-12)
Periodo de tiempo: Día 1 a 16 de cada período de tratamiento
Día 1 a 16 de cada período de tratamiento
AUCss (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del segundo período de tratamiento
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del segundo período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax,ss (concentración máxima en estado estacionario) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del segundo período de tratamiento
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del segundo período de tratamiento
tmax,ss (tiempo desde la dosificación hasta Cmax en estado estacionario) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del segundo período de tratamiento
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del segundo período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pantoprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir