Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW efter oral administrering av BIBR 1048 MS hos friska försökspersoner
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW Efter 50 mg BIBR 1048 MS (Oral Prodrug av BIBR 953) i 4 experimentella formuleringar i förhållande till drickslösning av BIBR 1048 MS, varje behandling ges bud under 3 dagar, hos friska försökspersoner. Intraindividuell jämförelse (5-vägs Crossover), Randomiserad, Öppen. För var och en av de 5 behandlingarna, undersökning av 2 tillstånd: med och utan pantoprazol (intraindividuell, öppen jämförelse).
Studie för att bedöma mängden BIBR 953 ZW i urinen efter administrering av 50 mg BIBR 1048 två gånger dagligen under tre dagar vardera administrerade som fyra experimentella formuleringar i förhållande till drickslösning med och utan samtidig administrering av 40 mg Pantoprazol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
- Broca ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
Fem behandlingar med oral administrering av 50 mg BIBR 1048 MS (bid i 3 dagar) och 40 mg Pantoprazol (bid). Randomiserad sekvens. BIBR 1048 MS Kapsel E med pantoprazol; BIBR 1048 MS Kapsel F med pantoprazol; BIBR 1048 MS Kapsel G med pantoprazol; BIBR 1048 MS Tablett H med pantoprazol; BIBR 1048 MS Drickslösning med pantoprazol |
40 mg Pantoprazol
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS vinsyralösning
|
|
Experimentell: Period 2: BIBR 1048 MS
Tre behandlingar (fast sekvens) med oral administrering av 50 mg BIBR 1048 MS (bud i 3 dagar).
|
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS vinsyralösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total mängd BIBR 953 ZW som utsöndras i urinen under ett dosintervall (Ae0-12)
Tidsram: Dag 1 till 16 i varje behandlingsperiod
|
Dag 1 till 16 i varje behandlingsperiod
|
|
AUCss (area under plasmakoncentration-tidskurvan vid steady state) för BIBR 953 ZW
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 av den andra behandlingsperioden
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 av den andra behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax,ss (maximal koncentration vid steady state) för BIBR 953 ZW
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 av den andra behandlingsperioden
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 av den andra behandlingsperioden
|
|
tmax,ss (tid från dosering till Cmax vid steady state) av BIBR 953 ZW
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 av den andra behandlingsperioden
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 av den andra behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .