Биодоступность BIBR 953 ZW после перорального введения BIBR 1048 MS у здоровых субъектов
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW После приема 50 мг BIBR 1048 MS (пероральный пролекарство BIBR 953) в 4 экспериментальных составах по отношению к питьевому раствору BIBR 1048 MS, каждое лечение проводилось два раза в день в течение 3 дней, у здоровых субъектов. Внутрииндивидуальное сравнение (5-сторонний кроссовер), рандомизированное, открытое. Для каждого из 5 видов лечения исследование 2 состояний: с пантопразолом и без него (индивидуальное, открытое сравнение).
Исследование по оценке количества BIBR 953 ZW в моче после введения 50 мг BIBR 1048 два раза в день в течение трех дней, каждый из которых вводился в виде четырех экспериментальных составов, по сравнению с питьевым раствором с одновременным введением 40 мг пантопразола и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- Брока ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, приступы обморока и потери сознания.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: BIBR 1048 MS + Пантопразол
Пять процедур с пероральным введением 50 мг BIBR 1048 MS (2 раза в день) и 40 мг пантопразола (2 раза в день). Рандомизированная последовательность. BIBR 1048 MS Capsule E с пантопразолом; BIBR 1048 MS Capsule F с пантопразолом; BIBR 1048 MS Capsule G с пантопразолом; BIBR 1048 MS Tablet H с пантопразолом; BIBR 1048 MS Раствор для питья с пантопразолом |
40 мг пантопразола
50 мг BIBR 1048 МС
50 мг BIBR 1048 МС
50 мг BIBR 1048 МС
50 мг BIBR 1048 МС
50 мг раствора винной кислоты BIBR 1048 MS
|
|
Экспериментальный: Период 2: BIBR 1048 МС
Три процедуры (фиксированная последовательность) с пероральным введением 50 мг BIBR 1048 MS (2 раза в день в течение 3 дней).
|
50 мг BIBR 1048 МС
50 мг BIBR 1048 МС
50 мг раствора винной кислоты BIBR 1048 MS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество BIBR 953 ZW, выведенное с мочой за один интервал приема (Ae0-12)
Временное ограничение: С 1 по 16 день каждого периода лечения
|
С 1 по 16 день каждого периода лечения
|
|
AUCss (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в равновесном состоянии) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения исследуемого препарата на 3-й день второго периода лечения
|
Через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения исследуемого препарата на 3-й день второго периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax,ss (максимальная концентрация в стационарном состоянии) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения исследуемого препарата на 3-й день второго периода лечения
|
Через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения исследуемого препарата на 3-й день второго периода лечения
|
|
tmax,ss (время от дозирования до Cmax в стабильном состоянии) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения исследуемого препарата на 3-й день второго периода лечения
|
Через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения исследуемого препарата на 3-й день второго периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .