A BIBR 953 ZW biohasznosulása a BIBR 1048 MS orális beadása után egészséges alanyoknál
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIBR 953 ZW biohasznosulása 50 mg BIBR 1048 MS (a BIBR 953 orális prodrugja) után 4 kísérleti készítményben a BIBR 1048 MS ivóoldatához viszonyítva, minden kezelés 3 napon keresztül licitált, egészséges alanyoknál. Intraindividual Comparison (5-way Crossover), Randomized, Open. Az 5 kezelés mindegyikéhez 2 állapot vizsgálata: pantoprazollal és anélkül (egyénen belüli, nyílt összehasonlítás).
Vizsgálat a vizeletben lévő BIBR 953 ZW mennyiségének meghatározására naponta kétszer 50 mg BIBR 1048 beadása után, egyenként négy kísérleti készítmény formájában, ivóoldathoz viszonyítva 40 mg pantoprazollal vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
- Broca ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
Története
- allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- egyéb hematológiai betegségek
- agyvérzés (például autóbaleset után)
- commotio cerebri
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
- Trombociták < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. periódus: BIBR 1048 MS + pantoprazol
Öt kezelés 50 mg BIBR 1048 MS (kétszer 3 napig) és 40 mg pantoprazol (bid) orális adagolásával. Véletlenszerű sorrend. BIBR 1048 MS kapszula E pantoprazollal; BIBR 1048 MS kapszula F pantoprazollal; BIBR 1048 MS kapszula G pantoprazollal; BIBR 1048 MS tabletta H pantoprazollal; BIBR 1048 MS Ivóoldat pantoprazollal |
40 mg pantoprazol
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS borkősav oldat
|
|
Kísérleti: 2. időszak: BIBR 1048 MS
Három kezelés (rögzített sorrend) 50 mg BIBR 1048 MS szájon át történő beadásával (kétszer 3 napig).
|
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS borkősav oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettel kiválasztott BIBR 953 ZW teljes mennyisége egy adagolási intervallum alatt (Ae0-12)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1-16. napja
|
Minden kezelési időszak 1-16. napja
|
|
A BIBR 953 ZW AUCss (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, a második kezelési időszak 3. napján
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, a második kezelési időszak 3. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW Cmax,ss (maximális koncentráció egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, a második kezelési időszak 3. napján
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, a második kezelési időszak 3. napján
|
|
tmax,ss (az adagolástól a Cmax-ig eltelt idő egyensúlyi állapotban) a BIBR 953 ZW
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, a második kezelési időszak 3. napján
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, a második kezelési időszak 3. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .