Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach oraler Verabreichung von BIBR 1048 MS bei gesunden Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach 50 mg BIBR 1048 MS (orales Prodrug von BIBR 953) in 4 experimentellen Formulierungen im Vergleich zur Trinklösung von BIBR 1048 MS, jeweils über einen Zeitraum von 3 Tagen, bei gesunden Probanden. Intraindividueller Vergleich (5-Wege-Crossover), randomisiert, offen. Für jede der 5 Behandlungen Untersuchung von 2 Zuständen: mit und ohne Pantoprazol (intraindividuell, offener Vergleich).

Studie zur Bestimmung der Menge an BIBR 953 ZW im Urin nach Verabreichung von 50 mg BIBR 1048 zweimal täglich über drei Tage, jeweils in vier experimentellen Formulierungen, im Vergleich zur Trinklösung mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Pantoprazol

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • Broca ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant ist
    • jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
    • Commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150.000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

Fünf Behandlungen mit oraler Gabe von 50 mg BIBR 1048 MS (2-mal täglich über 3 Tage) und 40 mg Pantoprazol (2-mal täglich). Zufällige Sequenz.

BIBR 1048 MS Kapsel E mit Pantoprazol; BIBR 1048 MS Kapsel F mit Pantoprazol; BIBR 1048 MS Kapsel G mit Pantoprazol; BIBR 1048 MS Tablette H mit Pantoprazol; BIBR 1048 MS Trinklösung mit Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel E
50 mg BIBR 1048 MS
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel F
50 mg BIBR 1048 MS
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel G
50 mg BIBR 1048 MS
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Tablet H
50 mg BIBR 1048 MS
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Trinklösung
50 mg BIBR 1048 MS Weinsäurelösung
Experimental: Periode 2: BIBR 1048 MS

Drei Behandlungen (feste Reihenfolge) mit oraler Gabe von 50 mg BIBR 1048 MS (2-mal täglich über 3 Tage).

  1. BIBR 1048 MS Kapsel E ohne Pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS Tablette H ohne Pantoprazol;
  3. BIBR 1048 MS Trinklösung ohne Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel E
50 mg BIBR 1048 MS
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Tablet H
50 mg BIBR 1048 MS
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Trinklösung
50 mg BIBR 1048 MS Weinsäurelösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an BIBR 953 ZW, die über ein Dosisintervall in den Urin ausgeschieden wird (Ae0-12)
Zeitfenster: Tag 1 bis 16 jeder Behandlungsperiode
Tag 1 bis 16 jeder Behandlungsperiode
AUCss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss (maximale Konzentration im Steady State) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
tmax,ss (Zeit von der Dosierung bis Cmax im Steady State) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pantoprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren