Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność BIBR 953 ZW po doustnym podaniu BIBR 1048 MS osobom zdrowym

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biodostępność BIBR 953 ZW po 50 mg BIBR 1048 MS (doustny prolek BIBR 953) w 4 preparatach doświadczalnych w stosunku do roztworu do picia BIBR 1048 MS, każde leczenie podawane przez 3 dni, u zdrowych osób. Porównanie międzyosobnicze (5-kierunkowe skrzyżowanie), randomizowane, otwarte. Dla każdego z 5 zabiegów, badanie 2 schorzeń: z pantoprazolem i bez (porównanie międzyosobnicze, otwarte).

Badanie mające na celu ocenę ilości BIBR 953 ZW w moczu po podaniu 50 mg BIBR 1048 dwa razy dziennie przez trzy dni w każdym z czterech preparatów doświadczalnych w odniesieniu do roztworu do picia z jednoczesnym podaniem 40 mg pantoprazolu i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • Broca ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje

  • Historia

    • alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inna choroba hematologiczna
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
    • zamieszanie mózgowe
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  • Trombocyty < 150000/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: BIBR 1048 MS + pantoprazol

Pięć kuracji z doustnym podaniem 50 mg BIBR 1048 MS (bid przez 3 dni) i 40 mg Pantoprazolu (bid). Randomizowana sekwencja.

BIBR 1048 MS Capsule E z pantoprazolem; BIBR 1048 MS Capsule F z pantoprazolem; BIBR 1048 MS Kapsułka G z pantoprazolem; BIBR 1048 MS Tabletka H z pantoprazolem; BIBR 1048 MS Roztwór do picia z pantoprazolem
Lek: Pantoprazol
40 mg pantoprazolu
Lek: BIBR 1048 MS Kapsułka E
50 mg BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS Kapsułka F
50 mg BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS Kapsułka G
50 mg BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS Tabletka H
50 mg BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS Roztwór do picia
50 mg BIBR 1048 MS roztwór kwasu winowego
Eksperymentalny: Okres 2: BIBR 1048 MS

Trzy kuracje (ustalona sekwencja) z podaniem doustnym 50 mg BIBR 1048 MS (podawać przez 3 dni).

  1. BIBR 1048 MS Kapsułka E bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS Tabletka H bez pantoprazolu;
  3. BIBR 1048 MS Roztwór do picia bez pantoprazolu
Lek: BIBR 1048 MS Kapsułka E
50 mg BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS Tabletka H
50 mg BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS Roztwór do picia
50 mg BIBR 1048 MS roztwór kwasu winowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość BIBR 953 ZW wydalona z moczem w ciągu jednej dawki (Ae0-12)
Ramy czasowe: Od 1 do 16 dnia każdego okresu leczenia
Od 1 do 16 dnia każdego okresu leczenia
AUCss (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 drugiego okresu leczenia
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 drugiego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss (maksymalne stężenie w stanie ustalonym) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 drugiego okresu leczenia
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 drugiego okresu leczenia
tmax,ss (czas od podania do Cmax w stanie ustalonym) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 drugiego okresu leczenia
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 drugiego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj