BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus BIBR 1048 MS:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus 50 mg:n BIBR 1048 MS:n (BIBR 953:n oraalinen aihiolääke) jälkeen neljässä kokeellisessa formulaatiossa suhteessa BIBR 1048 MS:n juomaliuokseen, kullekin hoidolle annettu tarjous 3 päivän aikana terveillä koehenkilöillä. Yksilön sisäinen vertailu (5-suuntainen crossover), satunnaistettu, avoin. Jokaiselle viidelle hoidolle, 2 sairauden tutkiminen: Pantopratsolin kanssa ja ilman (yksilöllinen, avoin vertailu).
Tutkimus BIBR 953 ZW:n määrän arvioimiseksi virtsassa sen jälkeen, kun 50 mg BIBR 1048:aa kahdesti vuorokaudessa annettiin kolmen päivän ajan neljänä kokeellisena formulaationa suhteessa juomaliuokseen 40 mg pantopratsolin kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Broca ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muu hematologinen sairaus
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: BIBR 1048 MS + pantopratsoli
Viisi hoitoa, joissa annettiin suun kautta 50 mg BIBR 1048 MS:ää (kahdesti 3 päivän ajan) ja 40 mg pantopratsolia (kahdesti). Satunnaistettu sarja. BIBR 1048 MS kapseli E pantopratsolin kanssa; BIBR 1048 MS kapseli F pantopratsolin kanssa; BIBR 1048 MS kapseli G pantopratsolin kanssa; BIBR 1048 MS Tabletti H pantopratsolin kanssa; BIBR 1048 MS Pantopratsolin juomaliuos |
40 mg pantopratsolia
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS viinihappoliuosta
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: BIBR 1048 MS
Kolme hoitoa (kiinteä sekvenssi) 50 mg:n BIBR 1048 MS:n oraalisella annolla (kaksi kertaa 3 päivän ajan).
|
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS viinihappoliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen BIBR 953 ZW:n kokonaismäärä yhden annosvälin aikana (Ae0-12)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivät 1-16
|
Jokaisen hoitojakson päivät 1-16
|
|
BIBR 953 ZW:n AUCss (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksimipitoisuus vakaassa tilassa) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
|
tmax,ss (aika annostuksesta Cmax:iin vakaassa tilassa) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .