Biodisponibilità di BIBR 953 ZW dopo somministrazione orale di BIBR 1048 MS in soggetti sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità di BIBR 953 ZW Dopo 50 mg di BIBR 1048 MS (profarmaco orale di BIBR 953) in 4 formulazioni sperimentali relative alla soluzione potabile di BIBR 1048 MS, ogni trattamento somministrato per 3 giorni, in soggetti sani. Confronto intraindividuale (crossover a 5 vie), randomizzato, aperto. Per ciascuno dei 5 trattamenti, indagine su 2 condizioni: con e senza pantoprazolo (intraindividuale, confronto aperto).
Studio per valutare la quantità di BIBR 953 ZW nelle urine dopo la somministrazione di 50 mg di BIBR 1048 bid in tre giorni somministrati ciascuno come quattro formulazioni sperimentali relative alla soluzione da bere con e senza co-somministrazione di 40 mg di Pantoprazolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Broca ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
Storia di
- allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
- altra malattia ematologica
- sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
- commozione cerebrale
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Trombociti < 150000/µl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo 1: BIBR 1048 MS + Pantoprazolo
Cinque trattamenti con somministrazione orale di 50 mg BIBR 1048 MS (offerta per 3 giorni) e 40 mg Pantoprazolo (offerta). Sequenza randomizzata. BIBR 1048 MS Capsula E con pantoprazolo; BIBR 1048 MS Capsula F con pantoprazolo; BIBR 1048 MS Capsula G con pantoprazolo; BIBR 1048 MS Tablet H con pantoprazolo; BIBR 1048 MS Soluzione da bere con pantoprazolo |
Pantoprazolo 40 mg
BIBR 1048 MS da 50 mg
BIBR 1048 MS da 50 mg
BIBR 1048 MS da 50 mg
BIBR 1048 MS da 50 mg
50 mg BIBR 1048 MS soluzione di acido tartarico
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Sperimentale: Periodo 2: BIBR 1048 MS
Tre trattamenti (sequenza fissa) con somministrazione orale di 50 mg BIBR 1048 MS (offerta per 3 giorni).
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BIBR 1048 MS da 50 mg
BIBR 1048 MS da 50 mg
50 mg BIBR 1048 MS soluzione di acido tartarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di BIBR 953 ZW escreta nelle urine in un intervallo di dose (Ae0-12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 di ciascun periodo di trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 16 di ciascun periodo di trattamento
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AUCss (area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo allo stato stazionario) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 3 del secondo periodo di trattamento
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 3 del secondo periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax,ss (concentrazione massima allo stato stazionario) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 3 del secondo periodo di trattamento
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 3 del secondo periodo di trattamento
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tmax,ss (tempo dal dosaggio a Cmax allo stato stazionario) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 3 del secondo periodo di trattamento
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 3 del secondo periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.32
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