Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW etter oral administrering av BIBR 1048 MS hos friske personer

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW Etter 50 mg BIBR 1048 MS (oralt prodrug av BIBR 953) i 4 eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeløsning av BIBR 1048 MS, hver behandling gitt bud over 3 dager, hos friske personer. Intraindividuell sammenligning (5-veis crossover), randomisert, åpen. For hver av de 5 behandlingene, undersøkelse av 2 tilstander: med og uten pantoprazol (intraindividuell, åpen sammenligning).

Studie for å vurdere mengden av BIBR 953 ZW i urin etter administrering av 50 mg BIBR 1048 to ganger i løpet av tre dager hver administrert som fire eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeløsning med og uten samtidig administrering av 40 mg Pantoprazol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
    • enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
    • annen hematologisk sykdom
    • hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
    • commotio cerebri
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150 000/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

Fem behandlinger med oral administrering av 50 mg BIBR 1048 MS (bud i 3 dager) og 40 mg Pantoprazol (bid). Randomisert sekvens.

BIBR 1048 MS Kapsel E med pantoprazol; BIBR 1048 MS Kapsel F med pantoprazol; BIBR 1048 MS Kapsel G med pantoprazol; BIBR 1048 MS Tablett H med pantoprazol; BIBR 1048 MS Drikkeløsning med pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol
40 mg Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule E
50 mg BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule F
50 mg BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule G
50 mg BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS nettbrett H
50 mg BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS Drikkeløsning
50 mg BIBR 1048 MS vinsyreløsning
Eksperimentell: Periode 2: BIBR 1048 MS

Tre behandlinger (fast rekkefølge) med oral administrering av 50 mg BIBR 1048 MS (bud i 3 dager).

  1. BIBR 1048 MS Kapsel E uten pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS Tablett H uten pantoprazol;
  3. BIBR 1048 MS Drikkeløsning uten pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule E
50 mg BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS nettbrett H
50 mg BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS Drikkeløsning
50 mg BIBR 1048 MS vinsyreløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde BIBR 953 ZW utskilt i urin over ett doseintervall (Ae0-12)
Tidsramme: Dag 1 til 16 i hver behandlingsperiode
Dag 1 til 16 i hver behandlingsperiode
AUCss (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon ved steady state) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
tmax,ss (tid fra dosering til Cmax ved steady state) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere