健康な男性ボランティアにおいて錠剤（最終製剤）として投与されたBIBW 2992をBIBW 2992飲料溶液およびBIBW 2992錠剤（試験製剤II）と比較

包含基準:

• 健康診断、バイタルサイン（BP（血圧）、PR（脈拍数））、12誘導ECG（心電図）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性
• 年齢 21 歳以上 55 歳以下
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
• 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）で正常から逸脱し、臨床的関連性のある所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物アレルギーまたはその賦形剤を含む）
• -治験薬の投与前の1か月以内または治験中に半減期が長い（>24時間）薬を摂取した
• -治験薬の最初の投与前または治験中の10日以内の薬物（ハーブ製剤、ビタミン、栄養補助食品を含む）の使用
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 治験薬の各投与前12時間から投与後25時間までの社内期間内に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（治験薬投与前4週間以内または治験期間中に100mL以上）
• 過度の身体活動（治験薬投与前1週間以内または治験期間中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
• トルサード・ド・ポワンの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）

この研究に特有の除外基準:

• 総ビリルビンが1.5 mg/dLを超える
• 臨床的に関連する皮膚疾患、乾癬または中等度/重度の座瘡の病歴
• 女性の性別
• 最初の投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることを拒否した男性被験者。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与前 3 か月以上の精管切除術、バリア避妊法、または別の医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも 2 か月間のホルモン避妊薬、または殺精子剤を使用したペッサリーが含まれます。