BIBW 2992 administrado como comprimido (formulação final) em comparação com BIBW 2992 solução potável e BIBW 2992 comprimido (formulação experimental II) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de acordo com um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA (pressão arterial), RP (frequência de pulso)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e exames laboratoriais clínicos
• Idade 21 a 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até um mês antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento (incluindo preparações à base de ervas, vitaminas e suplementos nutricionais) dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar dentro dos períodos internos de 12 horas antes até 25 horas após cada administração do medicamento em estudo
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Points, por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo

Critérios de exclusão específicos para este estudo:

• Bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL
• História de doenças de pele clinicamente relevantes, psoríase ou acne moderada/grave
• Gênero feminino
• Indivíduos do sexo masculino que se recusam a minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a 3 meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou outro método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, anticoncepcional hormonal por pelo menos dois meses ou diafragma com espermicida