BIBW 2992 somministrato come compressa (formulazione finale) rispetto a BIBW 2992 soluzione da bere e BIBW 2992 compressa (formulazione di prova II) in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (BP (pressione sanguigna), PR (frequenza del polso)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
• Età da 21 a 55 anni inclusi
• Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia ai farmaci o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Uso di qualsiasi farmaco (inclusi preparati a base di erbe, vitamine e integratori nutrizionali) nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei periodi interni dalle 12 ore precedenti alle 25 ore successive a ciascuna somministrazione del farmaco sperimentale
• Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
• Una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punti, ad esempio insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo

Criteri di esclusione specifici per questo studio:

• Bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL
• Storia di malattie della pelle clinicamente rilevanti, psoriasi o acne moderata/grave
• Genere femminile
• Soggetti di sesso maschile che si rifiutano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un altro metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale per almeno due mesi o diaframma con spermicida