BIBW 2992 als Tablette verabreicht (Endformulierung) im Vergleich zu BIBW 2992-Trinklösung und BIBW 2992-Tablette (Testformulierung II) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer gemäß einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
• Alter 21 bis einschließlich 55 Jahre
• Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien oder deren Hilfsstoffe)
• Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
• Einnahme jeglicher Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, innerhalb der internen Zeiträume von 12 Stunden vor bis 25 Stunden nach jeder Verabreichung des Prüfpräparats auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Points, z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

• Gesamtbilirubin größer als 1,5 mg/dl
• Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen, Psoriasis oder mittelschwerer/schwerer Akne
• Weibliche Geschlecht
• Männliche Probanden, die sich ab dem ersten Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie weigern, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine andere medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören ein Intrauterinpessar, eine Tubenligatur, ein hormonelles Verhütungsmittel für mindestens zwei Monate oder ein Zwerchfell mit Spermizid