BIBW 2992 podávaný jako tableta (konečná formulace) ve srovnání s BIBW 2992 pitným roztokem a BIBW 2992 tabletou (zkušební formulace II) u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (TK (krevní tlak), PR (pulsová frekvence)), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
• Věk 21 až 55 let včetně
• Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie nebo jeho pomocných látek)
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během jednoho měsíce před podáním zkušebního léku nebo během studie
• Užívání jakýchkoli léků (včetně rostlinných přípravků, vitamínů a doplňků výživy) během 10 dnů před prvním podáním zkušebního léku nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření během interního období od 12 hodin před do 25 hodin po každém podání zkušebního léku
• Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním zkušebního léku nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Points, např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

• Celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl
• Anamnéza klinicky relevantních kožních onemocnění, psoriázy nebo středně těžkého/závažného akné
• Ženské pohlaví
• Mužské subjekty, které odmítají minimalizovat riziko otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do 3 měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují vasektomii nejméně 3 měsíce před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo jinou lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků jsou přijatelné metody antikoncepce nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hormonální antikoncepce po dobu alespoň dvou měsíců nebo diafragma se spermicidem.