건강한 남성 지원자에서 BIBW 2992 음용액 및 BIBW 2992 정제(시험 제형 II)와 비교하여 정제(최종 제형)로 투여된 BIBW 2992

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(BP(혈압), PR(맥박수)), 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 따른 건강한 남성
• 21세~55세
• 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 포함
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증 병력(약물 알레르기 또는 부형제 포함)
• 시험약 투여 전 1개월 이내 또는 시험기간 중 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
• 시험약의 최초 투여 전 10일 이내 또는 시험기간 동안의 모든 약물(생약제제, 비타민, 영양보충제 포함)의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 각 시험약 투여 전 12시간부터 투여 후 25시간까지 사내 기간 내에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(시험약 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체활동(시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 Torsades de Points에 대한 추가적인 위험 인자의 병력

이 연구에 특정한 제외 기준:

• 총 빌리루빈 1.5mg/dL 초과
• 임상적으로 관련된 피부 질환, 건선 또는 중등도/중증 여드름의 병력
• 여성 성별
• 첫 번째 투약일부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하기를 거부하는 남성 피험자. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 이전의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 다른 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 동안의 호르몬 피임법 또는 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.