BIBW 2992 tablettina (lopullinen formulaatio) verrattuna BIBW 2992 juomaliuokseen ja BIBW 2992 tablettiin (koevalmiste II) terveillä miehillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäisen annoksen 20 mg BIBW 2992:n suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna tablettina (lopullinen formulaatio) verrattuna BIBW 2992 juomaliuokseen ja BIBW 2992 -tablettiin (koeformulaatio II) suun kautta antamisen jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille, satunnaistetuille vapaaehtoisille. , kolmisuuntainen jakovaiheen I tutkimus)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia terveille koehenkilöille kalvopäällysteisenä välittömästi vapautuvana tablettina (lopullinen formulaatio, eli vaihe III/markkinoille tuleva valmiste) annetun 20 mg:n BIBW 2992:n suhteellinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka verrattuna juomiseen. liuoksella ja verrattuna koeformulaation II tablettiin, jota annettiin faasin II kliinisissä tutkimuksissa ja osittain myös faasin I tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP (verenpaine), PR (pulssinopeus)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 21-55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia tai sen apuaineet)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet, vitamiinit ja ravintolisät) käyttö 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista talon sisäisinä ajanjaksoina 12 tuntia ennen 25 tuntia jokaisen koelääkkeen annon jälkeen
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen koelääkkeen antoa tai kokeen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita Torsades de Pointsin riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Kokonaisbilirubiini yli 1,5 mg/dl
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, psoriasista tai kohtalaista/vaikeaa aknea
- Naispuolinen sukupuoli
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät minimoimasta naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miespuolisten vapaaehtoisten hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen annostelua, esteehkäisy tai muu lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä. Miespuolisten vapaaehtoisten naispuolisille kumppanille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahdeksi kuukaudeksi tai pallea spermisidillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 MA2, lopullinen formulaatio
|
kalvopäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti – lopullinen formulaatio
kalvopäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti - koevalmiste II
jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 MA2, koeformulaatio II
|
kalvopäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti – lopullinen formulaatio
kalvopäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti - koevalmiste II
jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Active Comparator: BIBW 2992 MA 2 -juomaliuos
|
kalvopäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti – lopullinen formulaatio
kalvopäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti - koevalmiste II
jauhe oraaliliuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (prosenttiosuus AUCtz-∞-arvosta, joka saadaan ekstrapoloimalla viimeisestä kvantifioitavasta datapisteestä äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 88 päivää
|
jopa 88 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 5 kunkin hoitojakson aikana
|
Päivä 5 kunkin hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .