BIBW 2992 administreret som tablet (endelig formulering) sammenlignet med BIBW 2992 drikkeopløsning og BIBW 2992 tablet (forsøgsformulering II) hos raske mandlige frivillige
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af en enkelt dosis 20 mg BIBW 2992 administreret som tablet (endelig formulering) sammenlignet med BIBW 2992 drikkeopløsning og BIBW 2992 tablet (forsøgsformulering II) efter oral administration til raske mandlige frivillige (en åben, randomiseret, enkeltdosis , Tre-vejs Crossover fase I undersøgelse)
Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge den relative biotilgængelighed og farmakokinetik af 20 mg BIBW 2992 administreret som filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (endelig formulering, dvs. fase III/formulering, der skal markedsføres) til raske forsøgspersoner sammenlignet med drikkevandet. opløsning og i sammenligning med forsøgsformuleringen II-tabletten, som blev indgivet i fase II kliniske forsøg og også delvist i fase I forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i henhold til en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
- Alder 21 til 55 år, inklusive
- Body mass index 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
- Brug af medicin (inklusive urtepræparater, vitaminer og kosttilskud) inden for 10 dage før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at afholde sig fra rygning inden for de interne perioder fra 12 timer før til 25 timer efter hver administration af forsøgslægemidlet
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Points, f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom
Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:
- Total bilirubin større end 1,5 mg/dL
- Anamnese med klinisk relevante hudsygdomme, psoriasis eller moderat/svær acne
- Kvinde køn
- Mandlige forsøgspersoner, der nægter at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end 3 måneder før dosering, barriereprævention eller en anden medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intrauterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler i mindst to måneder eller diafragma med spermicid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBW 2992 MA2, endelig formulering
|
filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse - endelig formulering
filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse - forsøgsformulering II
pulver til oral opløsning
|
|
Eksperimentel: BIBW 2992 MA2, forsøgsformulering II
|
filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse - endelig formulering
filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse - forsøgsformulering II
pulver til oral opløsning
|
|
Aktiv komparator: BIBW 2992 MA 2 drikkeopløsning
|
filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse - endelig formulering
filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse - forsøgsformulering II
pulver til oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
%AUCtz-∞ (procentdel af AUCtz-∞, der opnås ved ekstrapolering fra det sidste kvantificerbare datapunkt til uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 88 dage
|
op til 88 dage
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 5 i hver behandlingsperiode
|
Dag 5 i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200.35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .