BIBW 2992 administrado como tableta (formulación final) en comparación con BIBW 2992 solución para beber y BIBW 2992 tableta (formulación de prueba II) en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos de acuerdo con un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (PA (presión arterial), PR (pulso)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) y pruebas de laboratorio clínico
• Edad 21 a 55 años, inclusive
• Índice de masa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia a medicamentos o sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
• Uso de cualquier fármaco (incluidas las preparaciones a base de hierbas, las vitaminas y los suplementos nutricionales) en los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar dentro de los períodos internos desde 12 horas antes hasta 25 horas después de cada administración del fármaco de prueba
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Points, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo

Criterios de exclusión específicos para este estudio:

• Bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL
• Antecedentes de enfermedades cutáneas clínicamente relevantes, psoriasis o acné moderado/grave
• Genero femenino
• Sujetos masculinos que se nieguen a minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los voluntarios masculinos incluyen una vasectomía no menos de 3 meses antes de la dosificación, la anticoncepción de barrera u otro método anticonceptivo médicamente aceptado. Para las parejas femeninas de voluntarios masculinos, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, anticonceptivo hormonal durante al menos dos meses o diafragma con espermicida.