BIBW 2992 podawany w postaci tabletki (preparat końcowy) w porównaniu z roztworem do picia BIBW 2992 i tabletką BIBW 2992 (preparat próbny II) zdrowym ochotnikom płci męskiej
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność pojedynczej dawki 20 mg BIBW 2992 podanej w postaci tabletki (preparat końcowy) w porównaniu z roztworem do picia BIBW 2992 i tabletką BIBW 2992 (preparat próbny II) po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka , badanie fazy I trójkierunkowego skrzyżowania)
Głównym celem badania było zbadanie względnej biodostępności i farmakokinetyki 20 mg BIBW 2992 podawanego osobom zdrowym w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu (preparat końcowy, tj. faza III/preparat wprowadzany do obrotu) osobom zdrowym w porównaniu z piciem roztworu oraz w porównaniu z próbną formulacją II tabletki, którą podawano w badaniach klinicznych II fazy, a także częściowo w badaniach I fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi), PR (tętno)), 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogram) i klinicznymi testami laboratoryjnymi
- Wiek od 21 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym preparatów ziołowych, witamin i suplementów diety) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w okresach wewnętrznych od 12 godzin przed do 25 godzin po każdym podaniu badanego leku
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Points, np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 mg/dl
- Historia klinicznie istotnych chorób skóry, łuszczycy lub umiarkowanego/ciężkiego trądziku
- Płeć żeńska
- Mężczyźni, którzy odmawiają zminimalizowania ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie mniej niż 3 miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub inną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, hormonalną antykoncepcję przez co najmniej dwa miesiące lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBW 2992 MA2, formuła ostateczna
|
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu - postać ostateczna
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu - preparat próbny II
proszek do sporządzania roztworu doustnego
|
|
Eksperymentalny: BIBW 2992 MA2, preparat próbny II
|
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu - postać ostateczna
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu - preparat próbny II
proszek do sporządzania roztworu doustnego
|
|
Aktywny komparator: BIBW 2992 MA 2 roztwór do picia
|
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu - postać ostateczna
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu - preparat próbny II
proszek do sporządzania roztworu doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację od ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 88 dni
|
do 88 dni
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu leczenia
|
Dzień 5 każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .