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以前にトラベクレクトミーまたはチューブシャントに失敗した制御不能な進行緑内障患者におけるRho-キナーゼ阻害剤AR-12286点眼液0.5％および0.7％の効果を評価する研究

2015年4月23日 更新者：Jessica Jasien、New York Glaucoma Research Institute

以前にトラベクレクトミーまたはチューブシャントに失敗した制御不能な進行性緑内障患者におけるRho-キナーゼ阻害剤AR-12286点眼液0.5％および0.7％の降圧効果を評価するための前向き研究

A. 以前の緑内障フィルタリング手術に失敗し、さらなる外科的介入に直面しているコントロールされていない IOP を有する緑内障患者における、rho-キナーゼ阻害剤 (AR-12286 0.5% および 0.7%) 点眼液の眼圧降下効果を評価すること。 この最初の試験では、患者は6か月間治療を受けます。

B. 治療を受けた患者がさらなる外科的介入の必要性を遅らせたり回避したりすることを可能にする AR-12286 の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Glaucoma Associates of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず18歳以上の患者。
  2. -以前に緑内障フィルタリング手術を受けた開放隅角緑内障の患者。
  3. 目標範囲または視野の進行を超えるIOP。
  4. -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  5. 6 か月間の治療期間に参加できること。

除外基準:

  1. 閉塞隅角緑内障 (原発性または続発性)。
  2. -製剤の成分（塩化ベンザルコニウムなど）または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
  3. -ベースライン訪問から30日以内のあらゆる種類の眼科用薬、例外として、眼圧降下薬および/またはドライアイ用の潤滑点眼薬（研究全体で使用される場合があります）。
  4. 治療された眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  5. -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患（例：制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）。
  6. -過去30日以内の調査研究への参加。
  7. 信頼できる視野検査を実施できない。
  8. -ニューヨークの目と耳の診療所の治験審査委員会（IRB）によって承認された同意書に署名したくない。
  9. 自己申告による治療へのコンプライアンスの低さ。
  10. 予定されたフォローアップの来院に戻るのをためらう。
  11. 研究の性質を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.7% Rho-キナーゼ阻害剤
AR-12286 は、ニュージャージー州ブリッジウォーターの Aerie Pharmaceuticals, Inc. によって開発された新規の Rho キナーゼ阻害剤です。 これは、酵素阻害アッセイにおいて Rho-キナーゼに対して 1 桁のナノモルの阻害活性を持つ強力な Rho-キナーゼ阻害剤です (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058)。 サルの作用機序研究では、AR-12286 が主に小柱網を介した房水の流出を増加させることによって IOP を低下させることが示されています (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465)。 Rho-キナーゼ AR-12286 は忍容性が高く、高眼圧症および緑内障の患者において臨床的および統計的に有意な眼圧降下効果をもたらします。 それはほとんどの患者に十分に許容され、唯一の副作用は少数の被験者の眼の充血でした（Williams、Novack、Van Haarlem、およびKopczynski、2011）. 現在、フェーズ II のテスト中です。
薬：Rho-キナーゼ阻害剤
実験的：0.5% Rho-キナーゼ阻害剤
AR-12286 は、ニュージャージー州ブリッジウォーターの Aerie Pharmaceuticals, Inc. によって開発された新規の Rho キナーゼ阻害剤です。 これは、酵素阻害アッセイにおいて Rho-キナーゼに対して 1 桁のナノモルの阻害活性を持つ強力な Rho-キナーゼ阻害剤です (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058)。 サルの作用機序研究では、AR-12286 が主に小柱網を介した房水の流出を増加させることによって IOP を低下させることが示されています (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465)。 Rho-キナーゼ AR-12286 は忍容性が高く、高眼圧症および緑内障の患者において臨床的および統計的に有意な眼圧降下効果をもたらします。 それはほとんどの患者に十分に許容され、唯一の副作用は少数の被験者の眼の充血でした（Williams、Novack、Van Haarlem、およびKopczynski、2011）. 現在、フェーズ II のテスト中です。
薬：Rho-キナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の眼圧低下効果
時間枠：6ヵ月
以前にトラベクレクトミーまたはチューブシャントに失敗した制御不能な進行緑内障患者におけるRhoキナーゼ阻害剤（AR-12286 0.5％および0.7％）点眼液の眼圧降下効果を評価すること。 AR-12286 薬剤の持続的な効果により、房水流出が増加し、小柱網から物質が取り除かれ、IOP が減少することが期待されています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の減少
時間枠：6ヵ月
追加の外科的介入を避けるために、AR-12286 が線維柱帯切除術またはチューブ シャントに失敗した進行緑内障の直接療法として使用できるかどうかを判断すること。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York Glaucoma Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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