Tutkimus Rho-kinaasi-inhibiittorin AR-12286 oftalmisen liuoksen 0,5 % ja 0,7 % vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon pitkälle edennyt glaukooma ja aiempi epäonnistunut trabekulektomia tai putkishuntti
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Tuleva tutkimus Rho-kinaasi-inhibiittorin AR-12286 oftalmisen liuoksen 0,5 % ja 0,7 % hypotensiivisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon pitkälle edennyt glaukooma ja aikaisempi epäonnistunut trabekulektomia tai putkishuntti
A. Arvioida rho-kinaasi-inhibiittorin (AR-12286 0,5 % ja 0,7 %) oftalmisten liuosten okulaarista hypotensiivistä tehokkuutta glaukoomapotilailla, joilla on epäonnistunut glaukooman suodatusleikkaus ja joilla silmänpaine on hallitsematon ja jotka joutuvat lisäkirurgiaan. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan tässä alkututkimuksessa.
B. Arvioida AR-12286:n tehokkuutta, jotta hoidetut potilaat voivat viivyttää tai välttää lisäkirurgisten toimenpiteiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma, joilla on aiempi glaukooman suodatusleikkaus.
- IOP yli tavoitealueen tai näkökentän etenemisen.
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä.
- Mahdollisuus osallistua 6 kuukauden hoidon ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljetun kulman glaukooma (primaarinen tai toissijainen).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi, jne.) tai paikallispuudutteille.
- Kaikenlainen silmälääkitys 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä ja/tai kuivasilmäisyyden hoitoon tarkoitettuja voitelevia tippoja (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
- Kaikki poikkeamat, jotka estävät hoidetun silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa näkökenttätestausta.
- Haluton allekirjoittamaan suostumuslomaketta, jonka on hyväksynyt New York Eye and Ear Infirmaryn Institutional Review Board (IRB).
- Itse ilmoittanut huonosta hoitomyöntyvyydestä.
- Haluttomuus palata suunniteltuihin seurantakäynteihin.
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,7 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
AR-12286 on uusi Rho-kinaasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Se on voimakas Rho-kinaasi-inhibiittori, jolla on yksinumeroinen nanomolaarinen estävä aktiivisuus Rho-kinaasia vastaan entsymaattisissa estomäärityksissä (deLong MA, et ai.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Apinoilla tehdyt toimintamekanismitutkimukset osoittavat, että AR-12286 alentaa silmänpainetta ensisijaisesti lisäämällä nesteen ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi (Wang RF, et ai.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinaasi AR-12286 on hyvin siedetty ja tuottaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän silmän verenpainetta alentavan tehon potilailla, joilla on silmän verenpainetauti ja glaukooma.
Suurin osa potilaista sietää sitä hyvin, ja ainoa sivuvaikutus oli silmän hyperemia vähemmistöllä potilaista (Williams, Novack, Van Haarlem ja Kopczynski, 2011).
Se on tällä hetkellä vaiheen II testauksessa.
|
|
|
KOKEELLISTA: 0,5 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
AR-12286 on uusi Rho-kinaasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Se on voimakas Rho-kinaasi-inhibiittori, jolla on yksinumeroinen nanomolaarinen estävä aktiivisuus Rho-kinaasia vastaan entsymaattisissa estomäärityksissä (deLong MA, et ai.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Apinoilla tehdyt toimintamekanismitutkimukset osoittavat, että AR-12286 alentaa silmänpainetta ensisijaisesti lisäämällä nesteen ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi (Wang RF, et ai.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinaasi AR-12286 on hyvin siedetty ja tuottaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän silmän verenpainetta alentavan tehon potilailla, joilla on silmän verenpainetauti ja glaukooma.
Suurin osa potilaista sietää sitä hyvin, ja ainoa sivuvaikutus oli silmän hyperemia vähemmistöllä potilaista (Williams, Novack, Van Haarlem ja Kopczynski, 2011).
Se on tällä hetkellä vaiheen II testauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus silmänpaineen alentamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rho-kinaasi-inhibiittorin (AR-12286 0,5 % ja 0,7 %) silmäliuosten silmän hypotensiivisen tehon arvioiminen potilailla, joilla on hallitsematon pitkälle edennyt glaukooma, jolle on aiemmin tehty epäonnistunut trabekulektomia tai putkishuntti.
AR-12286-lääkkeen pitkäkestoisen vaikutuksen toivotaan lisäävän vesien ulosvirtausta ja puhdistavan trabekulaarisen verkon materiaalista ja vähentävän silmänpainetta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko AR-12286:ta käyttää pitkälle edenneen glaukooman kohdennettuna hoitona, johon liittyy aiempi epäonnistunut trabekulektomia tai putkishuntti lisäkirurgisten toimenpiteiden välttämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .