Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AR-12286 szemészeti oldat 0,5%-os és 0,7%-os Rho-Kinase Inhibitor hatásának felmérésére olyan betegeknél, akik nem kontrollált, előrehaladott glaukómában szenvednek korábbi sikertelen trabeculectomiával vagy csősönttel

2015. április 23. frissítette: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Prospektív vizsgálat az AR-12286 szemészeti oldat 0,5%-os és 0,7%-os Rho-Kinase Inhibitor Ophthalmic Solution hipotenzív hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél nem kontrollált, előrehaladott glaukóma van, korábban sikertelen trabeculectomiával vagy csősönttel

A. A rho-kináz gátló (AR-12286 0,5% és 0,7%) szemészeti oldatok okuláris hipotenzív hatékonyságának értékelése olyan glaukómás betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a glaukóma szűrési műtét, és nem kontrollált szemnyomás, és további műtéti beavatkozás előtt állnak. Ebben a kezdeti vizsgálatban a betegeket 6 hónapig kezelik.

B. Az AR-12286 hatékonyságának értékelése abban, hogy a kezelt betegek késleltessék vagy elkerüljék a további sebészeti beavatkozás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek bármelyik nemhez tartozók.
  2. Nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek, akik korábban glaukómaszűrő műtéten estek át.
  3. Az IOP a céltartomány vagy a látómező progressziója felett van.
  4. Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta.
  5. Képes részt venni a 6 hónapos kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Zárt zugú glaukóma (elsődleges vagy másodlagos).
  2. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.) vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
  3. Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés a kiindulási látogatást követő 30 napon belül, kivéve a okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket és/vagy a szemszárazság kezelésére szolgáló kenőcseppeket (amelyek a vizsgálat teljes ideje alatt használhatók).
  4. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a kezelt szem megbízható applanációs tonometriáját.
  5. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
  6. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  7. Képtelenség megbízható látótérvizsgálat elvégzésére.
  8. Nem hajlandó aláírni a New York Eye and Ear Infirmary Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
  9. Saját bevallása szerint a kezelésnek való megfelelés hiánya.
  10. Nem hajlandó visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra.
  11. A betegek nem tudják megérteni a vizsgálat természetét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,7% Rho-kináz inhibitor
Az AR-12286 egy új Rho-kináz inhibitor, amelyet az Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ fejlesztett ki. Ez egy erős Rho-kináz inhibitor, amely egyszámjegyű nanomoláris gátló hatással rendelkezik a Rho-kináz ellen enzimatikus gátlási vizsgálatokban (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). A majmokon végzett hatásmechanizmus-vizsgálatok azt mutatják, hogy az AR-12286 elsősorban azáltal csökkenti az IOP-t, hogy fokozza a vizes folyadék kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Az AR-12286 Rho-kinase jól tolerálható, és klinikailag és statisztikailag szignifikáns okuláris vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki okuláris hipertóniában és glaukómában szenvedő betegeknél. A legtöbb beteg jól tolerálja, és az egyetlen mellékhatás a szem hyperemia volt az alanyok kisebb részében (Williams, Novack, Van Haarlem és Kopczynski, 2011). Jelenleg a tesztelés II. fázisában van.
Drog: Rho-kináz inhibitor
KÍSÉRLETI: 0,5% Rho-kináz inhibitor
Az AR-12286 egy új Rho-kináz inhibitor, amelyet az Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ fejlesztett ki. Ez egy erős Rho-kináz inhibitor, amely egyszámjegyű nanomoláris gátló hatással rendelkezik a Rho-kináz ellen enzimatikus gátlási vizsgálatokban (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). A majmokon végzett hatásmechanizmus-vizsgálatok azt mutatják, hogy az AR-12286 elsősorban azáltal csökkenti az IOP-t, hogy fokozza a vizes folyadék kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Az AR-12286 Rho-kinase jól tolerálható, és klinikailag és statisztikailag szignifikáns okuláris vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki okuláris hipertóniában és glaukómában szenvedő betegeknél. A legtöbb beteg jól tolerálja, és az egyetlen mellékhatás a szem hyperemia volt az alanyok kisebb részében (Williams, Novack, Van Haarlem és Kopczynski, 2011). Jelenleg a tesztelés II. fázisában van.
Drog: Rho-kináz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszer hatása az IOP csökkentésére
Időkeret: 6 hónap
A Rho Kinase Inhibitor (AR-12286 0,5% és 0,7%) szemészeti oldatok okuláris vérnyomáscsökkentő hatásosságának értékelése kontrollálatlan előrehaladott glaukómában szenvedő betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a trabeculectomia vagy a csőshunt. Az AR-12286 gyógyszer hosszan tartó hatása remélhetőleg növeli a vizes kiáramlást, megtisztítja a trabekuláris hálót az anyagtól, és csökkenti a szemnyomást.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP csökkentés
Időkeret: 6 hónap
Annak megállapítására, hogy az AR-12286 alkalmazható-e előrehaladott glaukóma irányított terápiájaként korábbi sikertelen trabeculectomiával vagy tubus shunttal a további sebészeti beavatkozás elkerülése érdekében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Glaucoma Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel