Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effekten af ​​Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos patienter med ukontrolleret avanceret glaukom med tidligere mislykket trabekulektomi eller tube-shunt

23. april 2015 opdateret af: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

En prospektiv undersøgelse for at vurdere den hypotensive effekt af Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos patienter med ukontrolleret fremskreden glaukom med tidligere mislykket trabekulektomi eller tube-shunt

A. At evaluere den okulære hypotensive effektivitet af rho-kinase-hæmmeren (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske opløsninger hos glaukompatienter med mislykket tidligere glaukomfiltreringskirurgi og ukontrolleret IOP, som står over for yderligere kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive behandlet i 6 måneder i dette indledende forsøg.

B. At evaluere effektiviteten af ​​AR-12286 til at gøre det muligt for behandlede patienter at forsinke eller undgå nødvendigheden af ​​yderligere kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år af begge køn.
  2. Patienter med åbenvinklet glaukom med tidligere glaukomfiltreringsoperation.
  3. IOP over målområdet eller synsfeltprogression.
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  5. Mulighed for at deltage i behandlingens varighed på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lukket vinkelglaukom (primært eller sekundært).
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
  3. Okulær medicin af enhver art inden for 30 dage efter base-line besøg, med undtagelse af okulær hypotensiv medicin og/eller smørende dråber mod tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
  4. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri af det behandlede øje.
  5. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
  6. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  7. Manglende evne til at udføre pålidelig synsfelttest.
  8. Uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen godkendt af Institutional Review Board (IRB) i New York Eye and Ear Infirmary.
  9. Selvrapporteret dårlig overensstemmelse med behandlingen.
  10. Modvilje mod at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  11. Patienter er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,7% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Det er en potent Rho-kinase-hæmmer med encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Virkningsmekanismestudier hos aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge vandig humorudstrømning gennem det trabekulære netværk (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og giver klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom. Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Det er i øjeblikket i fase II-testning.
Medicin: Rho-Kinase-hæmmer
EKSPERIMENTEL: 0,5% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Det er en potent Rho-kinase-hæmmer med encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Virkningsmekanismestudier hos aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge vandig humorudstrømning gennem det trabekulære netværk (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og giver klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom. Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Det er i øjeblikket i fase II-testning.
Medicin: Rho-Kinase-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af undersøgelseslægemiddel til at reducere IOP
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere den okulære hypotensive effektivitet af Rho-kinasehæmmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske opløsninger hos patienter med ukontrolleret avanceret glaukom med tidligere mislykket trabekulektomi eller tube-shunt. Den langvarige virkning af AR-12286-lægemidlet er håbet at øge vandig udstrømning og rense det trabekulære netværk for materiale og reducere IOP.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP reduktion
Tidsramme: 6 måneder
For at afgøre, om AR-12286 kan bruges som rettet terapi for avanceret glaukom med tidligere mislykket trabekulektomi eller tube-shunt for at undgå yderligere kirurgisk indgreb.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Glaucoma Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret glaukom

Kliniske forsøg med Rho-Kinase-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner