Een onderzoek om het effect van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij patiënten met ongecontroleerd gevorderd glaucoom met eerdere mislukte trabeculectomie of buisshunt
23 april 2015 bijgewerkt door: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Een prospectieve studie om de hypotensieve werkzaamheid van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij patiënten met ongecontroleerd gevorderd glaucoom met eerdere mislukte trabeculectomie of buisshunt
A. Evaluatie van de oculaire hypotensieve werkzaamheid van de rho-kinaseremmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossingen bij glaucoompatiënten met een mislukte eerdere glaucoomfilteringoperatie en ongecontroleerde IOP die verdere chirurgische ingrepen ondergaan. Patiënten zullen in deze eerste proef gedurende 6 maanden worden behandeld.
B. Evalueren van de werkzaamheid van AR-12286 om behandelde patiënten in staat te stellen de noodzaak van verdere chirurgische ingrepen uit te stellen of te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten.
- Patiënten met openkamerhoekglaucoom met eerdere glaucoomfilteringchirurgie.
- IOP boven het doelbereik of progressie van het gezichtsveld.
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Mogelijkheid om aanwezig te zijn voor de duur van de behandeling van 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten kamerhoekglaucoom (primair of secundair).
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
- Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na het basisbezoek, met uitzondering van oculaire hypotensieve medicatie en/of bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt).
- Elke afwijking die betrouwbare applanatietonometrie van het behandelde oog verhindert.
- Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Onvermogen om betrouwbare visuele veldtesten uit te voeren.
- Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de New York Eye and Ear Infirmary.
- Zelfgerapporteerde slechte therapietrouw.
- Onwil om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
- Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,7% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Het is een krachtige Rho-kinaseremmer met enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 4058).
Werkingsmechanisme-onderzoeken bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van waterig vocht door het trabeculaire netwerk te vergroten (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 1465).
Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom.
Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,5% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Het is een krachtige Rho-kinaseremmer met enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 4058).
Werkingsmechanisme-onderzoeken bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van waterig vocht door het trabeculaire netwerk te vergroten (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-samenvatting 1465).
Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom.
Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van studiegeneesmiddel om IOD te verminderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de oculaire hypotensieve werkzaamheid van Rho Kinase-remmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossingen te evalueren bij patiënten met ongecontroleerd gevorderd glaucoom met eerdere mislukte trabeculectomie of buisshunt.
Het langdurige effect van het AR-12286-medicijn zal naar verwachting de waterige uitstroom vergroten en het trabeculaire netwerk van materiaal verwijderen en IOD verminderen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-verlaging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of AR-12286 kan worden gebruikt als gerichte therapie voor gevorderd glaucoom met eerdere mislukte trabeculectomie of buisshunt om extra chirurgische interventie te voorkomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .