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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rho-Kinase-Inhibitor AR-12286 Augenlösung 0,5 % und 0,7 % bei Patienten mit unkontrolliertem fortgeschrittenem Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Sonden-Shunt

23. April 2015 aktualisiert von: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Eine prospektive Studie zur Bewertung der hypotensiven Wirksamkeit von Rho-Kinase-Inhibitor AR-12286 Augenlösung 0,5 % und 0,7 % bei Patienten mit unkontrolliertem fortgeschrittenem Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Sonden-Shunt

A. Bewertung der okulären hypotensiven Wirksamkeit des Rho-Kinase-Inhibitors (AR-12286 0,5 % und 0,7 %) ophthalmologische Lösungen bei Glaukompatienten mit fehlgeschlagener vorheriger Glaukomfilterung und unkontrolliertem Augeninnendruck, die vor einem weiteren chirurgischen Eingriff stehen. Die Patienten werden in dieser ersten Studie 6 Monate lang behandelt.

B. Bewertung der Wirksamkeit von AR-12286, um es behandelten Patienten zu ermöglichen, die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe zu verzögern oder zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind.
  2. Patienten mit Offenwinkelglaukom mit vorheriger Operation zur Glaukomfilterung.
  3. IOD über dem Zielbereich oder Gesichtsfeldprogression.
  4. Vor jedem Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  5. Fähigkeit, während der 6-monatigen Behandlungsdauer anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Engwinkelglaukom (primär oder sekundär).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
  3. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Erstbesuch, mit Ausnahme von augentropfensenkenden Medikamenten und/oder befeuchtenden Tropfen für trockenes Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
  4. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie des behandelten Auges verhindert.
  5. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Unfähigkeit, zuverlässige Gesichtsfeldtests durchzuführen.
  8. Nicht bereit, das vom Institutional Review Board (IRB) der New York Eye and Ear Infirmary genehmigte Einwilligungsformular zu unterzeichnen.
  9. Selbstberichtete schlechte Therapietreue.
  10. Zögern, für geplante Folgebesuche zurückzukehren.
  11. Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,7 % Rho-Kinase-Inhibitor
AR-12286 ist ein neuartiger Rho-Kinase-Inhibitor, der von Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ, entwickelt wurde. Es ist ein potenter Rho-Kinase-Inhibitor mit einstelliger nanomolarer Hemmaktivität gegen Rho-Kinase in enzymatischen Hemmtests (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 4058). Studien zum Wirkungsmechanismus bei Affen zeigen, dass AR-12286 den IOP hauptsächlich dadurch senkt, dass es den Kammerwasserabfluss durch das Trabekelwerk erhöht (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 1465). Rho-Kinase AR-12286 wird gut vertragen und erzeugt eine klinisch und statistisch signifikante okulare hypotensive Wirksamkeit bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom. Es wird von den meisten Patienten gut vertragen und die einzige Nebenwirkung war eine Augenhyperämie bei einer Minderheit der Probanden (Williams, Novack, Van Haarlem & Kopczynski, 2011). Es befindet sich derzeit in Phase-II-Tests.
Arzneimittel: Rho-Kinase-Inhibitor
EXPERIMENTAL: 0,5 % Rho-Kinase-Inhibitor
AR-12286 ist ein neuartiger Rho-Kinase-Inhibitor, der von Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ, entwickelt wurde. Es ist ein potenter Rho-Kinase-Inhibitor mit einstelliger nanomolarer Hemmaktivität gegen Rho-Kinase in enzymatischen Hemmtests (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 4058). Studien zum Wirkungsmechanismus bei Affen zeigen, dass AR-12286 den IOP hauptsächlich dadurch senkt, dass es den Kammerwasserabfluss durch das Trabekelwerk erhöht (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 1465). Rho-Kinase AR-12286 wird gut vertragen und erzeugt eine klinisch und statistisch signifikante okulare hypotensive Wirksamkeit bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom. Es wird von den meisten Patienten gut vertragen und die einzige Nebenwirkung war eine Augenhyperämie bei einer Minderheit der Probanden (Williams, Novack, Van Haarlem & Kopczynski, 2011). Es befindet sich derzeit in Phase-II-Tests.
Arzneimittel: Rho-Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Studienmedikaments zur Senkung des IOD
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der okulären hypotensiven Wirksamkeit von Rho-Kinase-Inhibitor (AR-12286 0,5 % und 0,7 %) Augenlösungen bei Patienten mit unkontrolliertem fortgeschrittenem Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Sonden-Shunt. Man hofft, dass die lang anhaltende Wirkung des Medikaments AR-12286 den wässrigen Abfluss erhöht und das trabekuläre Netzwerk von Material befreit und den IOP senkt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob AR-12286 als gezielte Therapie für fortgeschrittenes Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Schlauch-Shunt verwendet werden kann, um zusätzliche chirurgische Eingriffe zu vermeiden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Glaucoma Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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