Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rho-Kinase-Inhibitor AR-12286 Augenlösung 0,5 % und 0,7 % bei Patienten mit unkontrolliertem fortgeschrittenem Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Sonden-Shunt
23. April 2015 aktualisiert von: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Eine prospektive Studie zur Bewertung der hypotensiven Wirksamkeit von Rho-Kinase-Inhibitor AR-12286 Augenlösung 0,5 % und 0,7 % bei Patienten mit unkontrolliertem fortgeschrittenem Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Sonden-Shunt
A. Bewertung der okulären hypotensiven Wirksamkeit des Rho-Kinase-Inhibitors (AR-12286 0,5 % und 0,7 %) ophthalmologische Lösungen bei Glaukompatienten mit fehlgeschlagener vorheriger Glaukomfilterung und unkontrolliertem Augeninnendruck, die vor einem weiteren chirurgischen Eingriff stehen. Die Patienten werden in dieser ersten Studie 6 Monate lang behandelt.
B. Bewertung der Wirksamkeit von AR-12286, um es behandelten Patienten zu ermöglichen, die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe zu verzögern oder zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind.
- Patienten mit Offenwinkelglaukom mit vorheriger Operation zur Glaukomfilterung.
- IOD über dem Zielbereich oder Gesichtsfeldprogression.
- Vor jedem Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Fähigkeit, während der 6-monatigen Behandlungsdauer anwesend zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom (primär oder sekundär).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
- Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Erstbesuch, mit Ausnahme von augentropfensenkenden Medikamenten und/oder befeuchtenden Tropfen für trockenes Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie des behandelten Auges verhindert.
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Unfähigkeit, zuverlässige Gesichtsfeldtests durchzuführen.
- Nicht bereit, das vom Institutional Review Board (IRB) der New York Eye and Ear Infirmary genehmigte Einwilligungsformular zu unterzeichnen.
- Selbstberichtete schlechte Therapietreue.
- Zögern, für geplante Folgebesuche zurückzukehren.
- Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 0,7 % Rho-Kinase-Inhibitor
AR-12286 ist ein neuartiger Rho-Kinase-Inhibitor, der von Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ, entwickelt wurde.
Es ist ein potenter Rho-Kinase-Inhibitor mit einstelliger nanomolarer Hemmaktivität gegen Rho-Kinase in enzymatischen Hemmtests (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 4058).
Studien zum Wirkungsmechanismus bei Affen zeigen, dass AR-12286 den IOP hauptsächlich dadurch senkt, dass es den Kammerwasserabfluss durch das Trabekelwerk erhöht (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 1465).
Rho-Kinase AR-12286 wird gut vertragen und erzeugt eine klinisch und statistisch signifikante okulare hypotensive Wirksamkeit bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom.
Es wird von den meisten Patienten gut vertragen und die einzige Nebenwirkung war eine Augenhyperämie bei einer Minderheit der Probanden (Williams, Novack, Van Haarlem & Kopczynski, 2011).
Es befindet sich derzeit in Phase-II-Tests.
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EXPERIMENTAL: 0,5 % Rho-Kinase-Inhibitor
AR-12286 ist ein neuartiger Rho-Kinase-Inhibitor, der von Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ, entwickelt wurde.
Es ist ein potenter Rho-Kinase-Inhibitor mit einstelliger nanomolarer Hemmaktivität gegen Rho-Kinase in enzymatischen Hemmtests (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 4058).
Studien zum Wirkungsmechanismus bei Affen zeigen, dass AR-12286 den IOP hauptsächlich dadurch senkt, dass es den Kammerwasserabfluss durch das Trabekelwerk erhöht (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 1465).
Rho-Kinase AR-12286 wird gut vertragen und erzeugt eine klinisch und statistisch signifikante okulare hypotensive Wirksamkeit bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom.
Es wird von den meisten Patienten gut vertragen und die einzige Nebenwirkung war eine Augenhyperämie bei einer Minderheit der Probanden (Williams, Novack, Van Haarlem & Kopczynski, 2011).
Es befindet sich derzeit in Phase-II-Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung des Studienmedikaments zur Senkung des IOD
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der okulären hypotensiven Wirksamkeit von Rho-Kinase-Inhibitor (AR-12286 0,5 % und 0,7 %) Augenlösungen bei Patienten mit unkontrolliertem fortgeschrittenem Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Sonden-Shunt.
Man hofft, dass die lang anhaltende Wirkung des Medikaments AR-12286 den wässrigen Abfluss erhöht und das trabekuläre Netzwerk von Material befreit und den IOP senkt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOP-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Um zu bestimmen, ob AR-12286 als gezielte Therapie für fortgeschrittenes Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder Schlauch-Shunt verwendet werden kann, um zusätzliche chirurgische Eingriffe zu vermeiden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.14
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