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Une étude pour évaluer l'effet de l'inhibiteur de Rho-Kinase AR-12286 Solution ophtalmique à 0,5 % et 0,7 % chez des patients atteints de glaucome avancé non contrôlé avec une trabéculectomie ou un shunt de tube ayant déjà échoué

23 avril 2015 mis à jour par: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Une étude prospective pour évaluer l'efficacité hypotensive de l'inhibiteur de Rho-Kinase AR-12286 Solution ophtalmique à 0,5 % et 0,7 % chez des patients atteints de glaucome avancé non contrôlé avec une trabéculectomie antérieure échouée ou un shunt de tube

A. Évaluer l'efficacité hypotensive oculaire des solutions ophtalmiques de l'inhibiteur de la rho-kinase (AR-12286 0,5 % et 0,7 %) chez les patients atteints de glaucome dont la chirurgie de filtrage du glaucome a déjà échoué et dont la PIO n'est pas contrôlée et qui sont confrontés à une nouvelle intervention chirurgicale. Les patients seront traités pendant 6 mois dans ce premier essai.

B. Évaluer l'efficacité de l'AR-12286 pour permettre aux patients traités de retarder ou d'éviter la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans des deux sexes.
  2. Patients atteints de glaucome à angle ouvert ayant déjà subi une chirurgie de filtrage du glaucome.
  3. PIO au-dessus de la plage cible ou de la progression du champ visuel.
  4. Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'enquête.
  5. Possibilité d'assister à la durée de traitement de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Glaucome à angle fermé (primaire ou secondaire).
  2. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (chlorure de benzalkonium, etc.) ou aux anesthésiques topiques.
  3. Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant la visite initiale, à l'exception des médicaments hypotenseurs oculaires et/ou des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisés tout au long de l'étude).
  4. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'œil traité.
  5. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
  6. Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
  7. Incapacité à effectuer des tests de champ visuel fiables.
  8. Refus de signer le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) de la New York Eye and Ear Infirmary.
  9. Mauvaise observance autodéclarée du traitement.
  10. Réticence à revenir pour les visites de suivi prévues.
  11. Patients incapables de comprendre la nature de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur de Rho-Kinase à 0,7 %
AR-12286 est un nouvel inhibiteur de Rho-kinase développé par Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. C'est un puissant inhibiteur de la Rho-kinase avec une activité inhibitrice nanomolaire à un chiffre contre la Rho-kinase dans les tests d'inhibition enzymatique (deLong MA, et al. IVS 2009 ; 50 : ARVO E-abrégé 4058). Des études sur le mécanisme d'action chez le singe démontrent que l'AR-12286 abaisse la PIO principalement en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire (Wang RF, et al. IVS 2009 ; 50 : ARVO E-résumé 1465). La Rho-kinase AR-12286 est bien tolérée et produit une efficacité hypotensive oculaire cliniquement et statistiquement significative chez les patients souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Il est bien toléré par la plupart des patients et le seul effet secondaire était l'hyperémie oculaire chez une minorité de sujets (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Il est actuellement en test de phase II.
Médicament: Inhibiteur de Rho-Kinase
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur de Rho-Kinase à 0,5 %
AR-12286 est un nouvel inhibiteur de Rho-kinase développé par Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. C'est un puissant inhibiteur de la Rho-kinase avec une activité inhibitrice nanomolaire à un chiffre contre la Rho-kinase dans les tests d'inhibition enzymatique (deLong MA, et al. IVS 2009 ; 50 : ARVO E-abrégé 4058). Des études sur le mécanisme d'action chez le singe démontrent que l'AR-12286 abaisse la PIO principalement en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire (Wang RF, et al. IVS 2009 ; 50 : ARVO E-résumé 1465). La Rho-kinase AR-12286 est bien tolérée et produit une efficacité hypotensive oculaire cliniquement et statistiquement significative chez les patients souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Il est bien toléré par la plupart des patients et le seul effet secondaire était l'hyperémie oculaire chez une minorité de sujets (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Il est actuellement en test de phase II.
Médicament: Inhibiteur de Rho-Kinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du médicament à l'étude pour réduire la PIO
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité hypotensive oculaire des solutions ophtalmiques d'inhibiteur de Rho Kinase (AR-12286 0,5 % et 0,7 %) chez les patients atteints de glaucome avancé non contrôlé avec une trabéculectomie antérieure échouée ou un shunt de tube. On espère que l'effet durable du médicament AR-12286 augmentera l'écoulement aqueux et dégagera le maillage trabéculaire du matériau et réduira la PIO.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la PIO
Délai: 6 mois
Déterminer si l'AR-12286 peut être utilisé comme thérapie dirigée pour le glaucome avancé avec une trabéculectomie antérieure échouée ou un shunt de tube afin d'éviter une intervention chirurgicale supplémentaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Glaucoma Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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