Исследование по оценке эффекта 0,5% и 0,7% офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы AR-12286 у пациентов с неконтролируемой прогрессирующей глаукомой с предшествующей неудачной трабекулэктомией или трубным шунтированием
23 апреля 2015 г. обновлено: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Проспективное исследование для оценки гипотензивной эффективности 0,5% и 0,7% офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы AR-12286 у пациентов с неконтролируемой прогрессирующей глаукомой с предшествующей неудачной трабекулэктомией или трубным шунтированием
A. Оценить глазную гипотензивную эффективность ингибитора ро-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%) офтальмологических растворов у пациентов с глаукомой с неудачной предшествующей операцией по фильтрации глаукомы и неконтролируемым ВГД, которым предстоит дальнейшее хирургическое вмешательство. В этом первоначальном испытании пациентов будут лечить в течение 6 месяцев.
B. Оценить эффективность AR-12286, позволяющую пролеченным пациентам отсрочить или избежать необходимости дальнейшего хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет обоего пола.
- Пациенты с открытоугольной глаукомой, перенесшие операцию по фильтрации глаукомы.
- ВГД выше целевого диапазона или изменение поля зрения.
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур.
- Возможность присутствия в течение 6 месяцев лечения.
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома (первичная или вторичная).
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
- Глазные препараты любого типа в течение 30 дней после исходного визита, за исключением глазных гипотензивных препаратов и/или смазывающих капель от сухости глаз (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии пролеченного глаза.
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Невозможность надежного тестирования поля зрения.
- Нежелание подписывать форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) Нью-Йоркской офтальмологической и ушной больницы.
- Самооценка плохой приверженности лечению.
- Нежелание возвращаться для запланированных последующих посещений.
- Больные не в состоянии понять характер исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,7% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси.
Это мощный ингибитор Rho-киназы с однозначной наномолярной ингибирующей активностью в отношении Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования (deLong MA, et al.
ИОВС 2009; 50: Электронная аннотация ARVO 4058).
Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает ВГД в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть (Wang RF, et al.
ИОВС 2009; 50:ARVO E-реферат 1465).
Rho-киназа AR-12286 хорошо переносится и оказывает клинически и статистически значимое глазное гипотензивное действие у пациентов с глазной гипертензией и глаукомой.
Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopzynski, 2011).
В настоящее время он находится на этапе II испытаний.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси.
Это мощный ингибитор Rho-киназы с однозначной наномолярной ингибирующей активностью в отношении Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования (deLong MA, et al.
ИОВС 2009; 50: Электронная аннотация ARVO 4058).
Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает ВГД в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть (Wang RF, et al.
ИОВС 2009; 50:ARVO E-реферат 1465).
Rho-киназа AR-12286 хорошо переносится и оказывает клинически и статистически значимое глазное гипотензивное действие у пациентов с глазной гипертензией и глаукомой.
Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopzynski, 2011).
В настоящее время он находится на этапе II испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние исследуемого препарата на снижение ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить глазную гипотензивную эффективность ингибитора Rho-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%) офтальмологических растворов у пациентов с неконтролируемой прогрессирующей глаукомой с предшествующей неудачной трабекулэктомией или трубным шунтированием.
Ожидается, что длительный эффект препарата AR-12286 увеличит отток водянистой жидкости, очистит трабекулярную сеть от материала и снизит ВГД.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, можно ли использовать AR-12286 в качестве направленной терапии прогрессирующей глаукомы с предшествующей неудачной трабекулэктомией или трубным шунтированием, чтобы избежать дополнительного хирургического вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .