Un estudio para evaluar el efecto de la solución oftálmica del inhibidor de la Rho-quinasa AR-12286 al 0,5 % y al 0,7 % en pacientes con glaucoma avanzado no controlado con trabeculectomía previa fallida o derivación con tubo
23 de abril de 2015 actualizado por: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia hipotensora del inhibidor de la quinasa Rho AR-12286, solución oftálmica al 0,5 % y al 0,7 % en pacientes con glaucoma avanzado no controlado con trabeculectomía fallida previa o derivación con tubo
A. Evaluar la eficacia hipotensora ocular de las soluciones oftálmicas del inhibidor de la rho-quinasa (AR-12286 al 0,5 % y al 0,7 %) en pacientes con glaucoma que han fracasado en una cirugía filtrante previa para el glaucoma y con PIO no controlada que se enfrentan a una nueva intervención quirúrgica. Los pacientes serán tratados durante 6 meses en este ensayo inicial.
B. Evaluar la eficacia de AR-12286 para permitir que los pacientes tratados retrasen o eviten la necesidad de una intervención quirúrgica adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de cualquier sexo.
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto con cirugía filtrante de glaucoma previa.
- PIO por encima del rango objetivo o progresión del campo visual.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
- Capacidad para asistir durante los 6 meses de duración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado (primario o secundario).
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.), oa los anestésicos tópicos.
- Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial, con la excepción de medicamentos hipotensores oculares y/o gotas lubricantes para el ojo seco (que pueden usarse durante todo el estudio).
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable del ojo tratado.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Incapacidad para realizar pruebas de campo visual fiables.
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de New York Eye and Ear Infirmary.
- Pobre cumplimiento autoinformado del tratamiento.
- Renuencia a regresar para las visitas de seguimiento programadas.
- Pacientes que no pueden entender la naturaleza del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inhibidor de la Rho-quinasa al 0,7 %
AR-12286 es un nuevo inhibidor de Rho-quinasa desarrollado por Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Es un potente inhibidor de la Rho-quinasa con actividad inhibidora nanomolar de un solo dígito contra la Rho-quinasa en ensayos de inhibición enzimática (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 4058).
Los estudios del mecanismo de acción en monos demuestran que AR-12286 reduce la PIO principalmente al aumentar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 1465).
La Rho-quinasa AR-12286 es bien tolerada y produce una eficacia hipotensora ocular clínica y estadísticamente significativa en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma.
Es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y el único efecto secundario fue hiperemia ocular en una minoría de sujetos (Williams, Novack, Van Haarlem y Kopczynski, 2011).
Actualmente se encuentra en pruebas de fase II.
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EXPERIMENTAL: Inhibidor de la Rho-quinasa al 0,5 %
AR-12286 es un nuevo inhibidor de Rho-quinasa desarrollado por Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Es un potente inhibidor de la Rho-quinasa con actividad inhibidora nanomolar de un solo dígito contra la Rho-quinasa en ensayos de inhibición enzimática (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 4058).
Los estudios del mecanismo de acción en monos demuestran que AR-12286 reduce la PIO principalmente al aumentar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 1465).
La Rho-quinasa AR-12286 es bien tolerada y produce una eficacia hipotensora ocular clínica y estadísticamente significativa en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma.
Es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y el único efecto secundario fue hiperemia ocular en una minoría de sujetos (Williams, Novack, Van Haarlem y Kopczynski, 2011).
Actualmente se encuentra en pruebas de fase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del fármaco del estudio para reducir la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia hipotensora ocular de las soluciones oftálmicas del inhibidor de la quinasa Rho (AR-12286 0,5 % y 0,7 %) en pacientes con glaucoma avanzado no controlado con trabeculectomía fallida previa o derivación con tubo.
Se espera que el efecto duradero del fármaco AR-12286 aumente el flujo acuoso y limpie la red trabecular de material y reduzca la PIO.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar si AR-12286 se puede usar como terapia dirigida para el glaucoma avanzado con trabeculectomía fallida previa o derivación con tubo para evitar una intervención quirúrgica adicional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.14
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