Badanie mające na celu ocenę wpływu inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztworu oftalmicznego 0,5% i 0,7% u pacjentów z niekontrolowaną zaawansowaną jaskrą po wcześniejszej nieudanej trabekulektomii lub zespoleniu drenażowym
23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności hipotensyjnej inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztworu do oczu 0,5% i 0,7% u pacjentów z niekontrolowaną zaawansowaną jaskrą po wcześniejszej nieudanej trabekulektomii lub zespoleniu przez rurkę
A. Ocena skuteczności obniżania ciśnienia w gałce ocznej inhibitora kinazy rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) roztworów oftalmicznych u pacjentów z jaskrą po niepowodzeniu wcześniejszej operacji filtrowania jaskry i niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których czeka dalsza interwencja chirurgiczna. Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy w tym wstępnym badaniu.
B. Ocena skuteczności AR-12286 w umożliwianiu leczonym pacjentom opóźnienia lub uniknięcia konieczności dalszej interwencji chirurgicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci.
- Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania po wcześniejszej operacji filtrowania jaskry.
- IOP powyżej zakresu docelowego lub progresji pola widzenia.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi.
- Możliwość uczestniczenia w 6-miesięcznym okresie leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania (pierwotna lub wtórna).
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
- Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej, z wyjątkiem leków obniżających ciśnienie w oku i/lub kropli nawilżających do suchego oka (które można stosować w trakcie badania).
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną leczonego oka.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niezdolność do przeprowadzenia wiarygodnych badań pola widzenia.
- Brak chęci podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary.
- Samodzielnie zgłaszana słaba zgodność z leczeniem.
- Niechęć do powrotów na zaplanowane wizyty kontrolne.
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,7% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Jest silnym inhibitorem kinazy Rho z jednocyfrową nanomolową aktywnością hamującą kinazę Rho w testach hamowania enzymatycznego (deLong MA i in.
IOVS 2009; 50: ARVO E-streszczenie 4058).
Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe przede wszystkim poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę beleczkową (Wang RF i in.
IOVS 2009; 50:ARVO E-streszczenie 1465).
Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i zapewnia klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą.
Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie gałki ocznej u mniejszości badanych (Williams, Novack, Van Haarlem i Kopczyński, 2011).
Obecnie jest w fazie II testów.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,5% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Jest silnym inhibitorem kinazy Rho z jednocyfrową nanomolową aktywnością hamującą kinazę Rho w testach hamowania enzymatycznego (deLong MA i in.
IOVS 2009; 50: ARVO E-streszczenie 4058).
Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe przede wszystkim poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę beleczkową (Wang RF i in.
IOVS 2009; 50:ARVO E-streszczenie 1465).
Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i zapewnia klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą.
Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie gałki ocznej u mniejszości badanych (Williams, Novack, Van Haarlem i Kopczyński, 2011).
Obecnie jest w fazie II testów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ badanego leku na obniżenie IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności roztworów oftalmicznych inhibitora kinazy Rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) w hipotensji ocznej u pacjentów z niekontrolowaną zaawansowaną jaskrą po wcześniejszej nieudanej trabekulektomii lub zespoleniu drenażowym.
Oczekuje się, że długotrwałe działanie leku AR-12286 zwiększy odpływ cieczy wodnistej i oczyści siatkę beleczkową materiału oraz zmniejszy ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ustalić, czy AR-12286 może być stosowany jako terapia ukierunkowana na zaawansowaną jaskrę z wcześniejszą nieudaną trabekulektomią lub przetoką przez rurkę, aby uniknąć dodatkowej interwencji chirurgicznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .